上海三类医疗器械经营许可证如何申请条件与具体步骤

2024-11-06 18:05 139.226.99.201 1次
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医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
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上海三类医疗器械经营许可证的申请条件和具体步骤如下:

申请条件:

1. 有独立承担民事责任的能力;
2.有与经营规模和经营范围相适应的常温、冷藏等设施、设备;
3. 有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
4. 符合法律、法规、规章规定和审批机关要求的其他条件。

具体步骤:

1.准备相关资料,包括企业营业执照、机构组织代码证、税务登记证、法定代表人身份证或护照、企业章程、法定代表人工作证件、合同等。
2.在上海市医疗器械生产企业许可证发证网站填写并提交申请信息,并等待审核。
3. 提交申请资料至相关部门,包括安全评价机构和相关部门。
4.相关部门受理后进行现场核查,如符合标准则将准予行政许可,并颁发医疗器械经营许可证。
5.如未通过现场核查,可按照核查意见整改完善后提交资料直至获得许可证。

以上内容仅供参考,具体事项建议向相关部门咨询以获取准确信息。


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