一、欧盟 NB 机构飞检概述
欧盟对医疗器械的监管极为严格，公告机构对医疗器械企业进行飞检有着重要的背景和意义。随着欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）的实施，为确保医疗器械的安全性和有效性，对公告机构的审查也更加严格。
飞检的重要性不言而喻。它能够确保制造商及其供应商、分包商严格遵守法规要求，保证医疗器械在整个生产和供应链环节中的质量。通过飞检，可以及时发现潜在的质量问题和风险，避免不合格产品流入市场，从而保障患者的健康和安全。
飞检严格按照法规执行审核，不做事先协调，类似于美国 FDA的突击验厂。这就要求医疗器械企业时刻保持高度的警惕，确保生产过程的合规性。公告机构必须制定飞检计划，但不得向制造商披露，以保证检查的公正性和随机性。
飞检的实施，有助于提高整个医疗器械行业的质量水平，增强消费者对医疗器械产品的信心。也促使医疗器械企业不断完善自身的质量管理体系，提高生产管理水平，以应对随时可能到来的飞检。
欧盟公告机构的飞检对于保障医疗器械的质量和安全至关重要，是欧盟医疗器械监管体系中bukehuoque的一部分。
二、飞检特点及注意事项
（一）飞检的特点
飞检行动具有隐密性，正如前面提到，制造商及其供应商、分包商不会收到审核的预先警告，这使得企业无法提前准备，完全真实地展现日常生产状态。检查的突然性意味着企业随时可能面临检查，如同一场突袭，考验企业的日常管理水平和应急能力。接待的绝缘性体现在检查过程中，企业无法提前进行特殊安排，审核员独立进行检查，不受企业干扰。现场的灵活性表现为审核员可以根据实际情况调整检查重点和方向，全面深入地审查企业的各个环节。记录的即时性要求审核员在检查过程中及时记录发现的问题，确保问题的准确性和真实性。
（二）判定 “严重不合格项” 的标准
在体系运行中，出现系统性失效是严重不合格项之一。例如，整个质量管理体系无法有效运行，各个环节之间缺乏协调和监督，导致产品质量无法得到保障。区域性失效也是严重情况，如某个生产区域或环节存在严重的质量问题，影响到产品的整体质量。违反国家法律法规更是严重问题，医疗器械企业必须严格遵守国家和欧盟的相关法律法规，否则将面临严重后果。如果重复发现前次“不合格” 事项，说明企业没有认真对待问题进行整改，这也会被判定为严重不合格项。
（三）企业应对飞检不该说的话
在飞检时，企业有一些话是不应说的。比如“我想这可能是”，这种表述显示出企业对问题的不确定，表明企业对自身的生产管理和质量控制缺乏清晰的认识和把握。“是的，通常是”也不可取，这意味着企业只是基于习惯而不是严格的标准和规范进行操作，无法保证产品质量的稳定性和可靠性。这些模糊和不确定的表述会让审核员对企业的管理水平和质量控制产生怀疑，增加企业被判定为不合格的风险。
三、飞检常见问题解答
（一）飞检会提前通知吗
MDR/IVDR规定，飞检对象为制造商及其供应商、分包商。与认证、监督和再认证审核相比，飞检不做事先协调，为真正的飞行通知。制造商（或其供应商、分包商）不会收到审核的预先警告，类似于美国FDA 的突击验厂。也存在一些例外情况，例如 使用年度调查问卷，允许制造商指定不可用期（每年Zui多六周），并指示正常工作周 /小时，提供轮班操作信息。这意味着制造商无法确切知晓飞检的具体时间，但可以通过合理安排不可用期来一定程度上降低飞检对生产的影响。
（二）飞检期间会发生什么、能持续多久
根据行为准则，飞检通常由 2 名审核员实施，持续时间为 1 天（审核日为 8小时）。公告机构可以记录使用单个审核员、减少或增加持续时间的理由。如果Zui终产品检验是在合法制造商的现场进行的，则飞检的Zui短持续时间为1天。例如，在某些复杂的情况下，审核员可能需要更多的时间来审查供应链文件、验证各环节的一致性等，这时飞检的持续时间就可能会延长。而如果情况相对简单，或者审核员认为已经获得了足够的信息，也可能会缩短检查时间或者只安排一名审核员进行检查。
（三）飞检的重点范围是什么
飞检以产品为中心，基于验证Zui近生产的已批准器械类型的适当样品的符合性，例如序列号、批号 /批次。此类审核涉及专注于可追溯性的方法，该方法基于以下原则：
选择符合性声明所涵盖的单个或多个目录号，并与有效的 CE 证书相关联；
在所选目录号范围内随机选择Zui近的序列号、批号 / 批次；
对选定的序列号、批号 / 批次，要求提供覆盖整个流程的供应链文件，涉及从进货（例如材料 / 组件）至Zui终发布（例如批次 /批次历史记录、物料清单等），成品器械需包括器械历史记录、器械主记录、器械主文档；
审核员通常会审查供应商 / 分包商执行的流程，重点验证以下内容的一致性：
接收 / 放行的货品符合既定规格，并与成品器械技术文件中的规格一致；
工艺器械与成品器械技术文件中制定的规格保持一致，例如验证工艺的参数和放行标准一致；
进料、过程中、Zui终检查步骤（包括验收标准）与成品器械技术文件中的信息一致；
过程中或Zui终检查期间将样品或 的测试结果进行比较，并在设计验证期间进行同等测试，以确保规格与成品器械的技术文件一致（包括现场见证此类测试的实现）；
验证过程控制和产品一致性，以及公告机构批准的对技术文件的所有更改。
（四）制造商取得 CE 证书后多久面临飞检
MDR/IVDR 规定，每 5 年至少进行 1 次飞检，对于获得 CE认证后多久可以进行飞检并未明确要求。公告机构行为准则规定，飞检频率的可能增加具体取决于以下情况：
器械属于高风险，例如 III 类、IIb 类植入式、D 类。据统计，高风险器械需要每 2 年接受 1 次飞检，而中 /低风险器械则为每 3 年 1 次。
器械经常发生违规，例如：
公告机构收到的警戒问题频率高；
与类似器械相比，在常规审核中被观察到的投诉率明显更高；
在常规审核中被观察到的不合格产品数量显著增加。
飞检也可能出于特定原因进行，其方式与 FDA 执行的 “有原因”检查类似，例如当制造商被怀疑存在重大质量问题时（包括公众媒体对欺诈行为的报道）。公告机构行为准则还规定，根据公告机构的自由裁量权，在过去12 个月内已接受过飞行检查的分包商可能有资格免除接受飞行检查。
（五）飞检是否允许非现场审核
除公共卫生紧急情况（如 COVID-19）之外，飞检仅在现场进行。具体而言，MDR/IVDR 附录 IX 第 3.4节规定，飞检应在制造商现场进行，并在适当情况下在制造商的供应商和 /或分包商现场进行。这确保了审核的全面性和真实性，能够直接观察到生产过程和供应链环节的实际情况，以便及时发现潜在的问题和风险。
四、企业应对飞检的措施
（一）熟知现场检查要点
对于医疗器械企业而言，熟知现场检查要点至关重要。在 GMP生产现场检查中，有多个要点需要企业重点关注。要检查核对主要供应商的档案资料、资质，确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。例如，一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章），供应商必须是合法的企业，不能和私人进行采购，否则可能面临严重问题。依据采购入库验收记录、库存货位卡等，检查物料平衡。核查主要药材（饮片）入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物等核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析。检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查，对照品使用配置及使用记录要规范，菌种采购、传代、销毁记录要完整。抽查成品留样及检查销售记录，必要时核实销售单位情况，关注产品的追溯体系。Zui后，核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量，核查物料平衡情况。
（二）构建符合 GMP 要求的体系
企业建立符合 GMP体系具有重大意义。要梳理体系文件，确保文件的完整性和准确性。体系文件应涵盖企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品的年度质量回顾和评价等内容。要满足Zui新的法规要求，随着欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）的实施，企业的GMP体系必须与之相适应。制定检验规程，明确检验方法及判定规则，确保出厂检验按要求进行，现场做好检验标识。Zui后，建立完整的批记录，包括物料平衡、收率检查等内容，确保工艺规程、工艺验证、注册情况等符合规定。
（三）定期展开 GMP 自查
国家zongju对生产企业质量管理体系年度自查报告有明确规定。已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12 月 15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，报省级食品药品监督管理部门。年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。企业内部定期开展GMP自查非常重要，可以及时发现潜在问题并采取纠正预防措施。内部审核应涵盖企业的各个环节，包括人员培训和管理、生产管理和质量控制、产品设计变更、采购销售和售后服务管理、不合格品控制、追溯系统建立等方面。通过自查，不断完善企业的质量管理体系，提高生产管理水平，以更好地应对欧盟公告机构的飞检。
五、角宿团队的合规支持
（一）专业的咨询服务
角宿团队拥有丰富的医疗器械行业经验，能够为企业提供专业的欧盟公告机构飞检咨询服务。我们的专家团队深入了解欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR），熟悉飞检的流程和要求。可以为企业提供全面的合规指导，帮助企业准确把握现场检查要点，构建符合GMP 要求的体系，并定期展开 GMP自查。例如，在熟知现场检查要点方面，我们可以协助企业逐一核对主要供应商的档案资料、资质，确保供应商的合法性和供应范围的一致性。对于物料平衡的检查，我们可以提供专业的分析方法和工具，帮助企业准确核查投入、产出情况。在批检验记录的检查中，我们可以指导企业规范对照品的使用配置和菌种的管理记录。
（二）个性化的解决方案
每个企业都有其独特的生产流程和管理模式，角宿团队针对不同企业的特点，制定个性化的解决方案。我们会深入了解企业的实际情况，分析企业在应对飞检过程中可能面临的问题和风险，为企业量身定制合规策略。比如，对于高风险的医疗器械企业，我们会根据其产品特点和风险等级，制定更加严格的质量控制措施和自查计划，确保企业在飞检中能够顺利通过。对于经常发生违规的企业，我们会协助企业分析原因，制定整改措施，提高企业的合规水平。
（三）持续的培训和支持
角宿团队不仅提供一次性的咨询服务，还为企业提供持续的培训和支持。我们会定期组织医疗器械法规培训和飞检应对策略培训，帮助企业员工不断提升合规意识和专业水平。在飞检前后，我们会为企业提供全程的技术支持，解答企业的疑问，协助企业做好准备工作和后续整改工作。通过持续的培训和支持，我们帮助企业建立长效的合规管理机制，提高企业的竞争力和可持续发展能力。