一、国内获澳洲 TGA 认证企业介绍
润迈德医疗的 caFFR 系统成功获得澳大利亚 TGA 认证。该系统是国内首个获得欧盟 CE 认证和中国 NMPA认证的创新医疗器械产品，提出了基于造影的冠脉功能学诊疗理念，无需压力导丝、无需血管扩张剂、无需额外的手术操作，仅凭两幅血管造影图像、实时主动脉压力和优化的流体力学算法，即可在平均5 分钟内测量出 caFFR 值，准确度高达 95.7%。短短三年时间，caFFR 系统已覆盖 30 个省市自治区超过 1000家医院，2021 年营销额较 2020 年增长了 12 倍。
华大基因全资子公司澳洲华大的新型冠状病毒核酸检测产品也获得了澳大利亚 TGA注册。此前，该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟 CE认证，并获得了欧盟自由销售证书，该产品已获得了美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权（EUA），通过了日本 PMDA认证。华大基因的新型冠状病毒核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，满足各国疫情防控的市场需求，此次获得澳大利亚 TGA注册，标志着公司产品具备了向澳大利亚临床市场供应的资质，有利于拓展公司在澳洲市场的战略布局，提升公司产品的国际竞争力。这些企业获得澳洲TGA 认证，不仅展现了其产品的优势和创新能力，也为国内医疗器械行业走向国际市场树立了榜样。
二、澳洲 TGA 认证的重要性
（一）国际声誉与市场认可
TGA 认证在国际上享有极高的声誉，得到包括英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大等二十多个国家的认可。获得 TGA认证，意味着企业的产品在质量体系和生产环境设施上得到了澳大利亚政府的高度认可，为企业开拓国际市场起到了极大的推动作用。对于国内企业而言，拥有TGA 认证就如同拿到了一张通往国际高端市场的通行证。以国药现代子公司为例，国药集团致君（深圳）制药有限公司成功通过澳大利亚 TGA的 GMP认证后，不仅标志着其在质量管理体系和生产环境设施方面获得认可，还有助于公司开拓国际高端市场，增强公司的综合竞争力。
（二）质量保障与严格监管
TGA认证代表着严格的质量标准和监管体系，为消费者提供了坚实的安全保障。澳大利亚是世界上公认的药品生产标准Zui严格、法规Zui完备、执行Zui严厉的国家之一。TGA对药品的监管注重在多个方面，是药物上市前的评估，所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在 TGA登记注册，对其风险进行评估。是药品生产厂的许可认证，澳大利亚的药品制造商必须经过 TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。TGA还有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。比如对于原材料，TGA有严格规定，必须有足够人类临床证据证明其安全性和相关功效，使用方式和剂量也有严格标准，生产完成后还需交由 TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。这种严格的监管体系确保了通过 TGA 认证的产品质量可靠，让消费者能够放心使用。
三、TGA 认证申请流程详解
（一）签订澳代 sponsor
澳大利亚代理（澳代）在 TGA认证过程中起着至关重要的作用。澳代作为持证人，只负责法规注册，不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。澳代必须是澳洲本土的公司，且其工作人员应具备相应的技术法规知识，能够代表医疗器械制造商和TGA进行联络沟通。按照澳洲法规，在澳洲注册公司需要有澳大利亚本地居民作为股东才可以设立。不能通过中国公民投资注册海外公司的方式来提供澳大利亚Sponsor 的服务。澳代的主要职责是向 TGA 申请 Sponsor 注册号，及时向制造商传达 TGA 的指令，及时向 TGA递交有效的生产 & 产品合规证明（TGA 符合性评估证书 / EC 证书），向 TGA 提交 ARTG注册，对注册文件的完整性和真实性负责，配合 TGA 进行工厂审核，如参与产品销售过程，则需明确产品的广告 / 宣传材料合规，确保带有Sponsor 名称和地址的标签随产品提供给用户，支付注册费、注册审核费及年费。
（二）准备制造商证据及注册资料
TGA 认可的制造商证据：
欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下办法的 CE 证书。
美国 FDA PMA。
美国 FDA 510 (k)。
加拿大 HC MDL。
日本 PMDA 或 RCB 的 PMA。
ISO 13485:2016 证书（注意颁发该证书是 IVDD 98/79/EC 下指定的机构，仅适用于 2022 年 5 月26 日之前的 IVD 纳入申请）。
根据医疗器械单一审核计划（MDSAP）颁发的报告和证书。CE 或 FDA 认证对于 TGA 注册并不是必须的，有了之后会降低TGA 注册的周期和审核费用。
注册资料准备：
提交项目的工作任务清单。
准备中国注册文件的编制大纲。
培训和指导客户基础数据的准备。
审核并确认客户提供的基本信息。
用英文准备注册文件和相关申请文件。
协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向 TGA 提交注册文件。
负责在注册和 GMP 检查期间与 TGA 进行技术联系，以回答有关 TGA 的问题。
负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件。
回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。
（三）澳代递交注册及审核
澳代在 TGA TBS（澳大利亚注册在线提交服务系统）递交注册资料，以供 TGA 审查和接受。TGA 或 CAB（2021年才出现的澳大利亚合格评定机构，类似欧盟 NB机构）进行审核。审核过程中，可能会要求发补资料，制造商和澳代需要及时响应并提供所需资料。审核通过后，产品将进入下一步流程。
（四）ARTG 公示及产品上市
审核通过后，产品将在ARTG（澳大利亚医疗用品注册数据库）公示。只有纳入其中的医疗产品才能合法在澳大利亚市场上市销售。产品上市后，仍需接受持续监督，包括不良事件报告、市场反馈等。TGA会持续监控产品的市场表现，可能会进行定期审查和重新认证，确保产品继续符合要求。这种严格的监督体系确保了通过 TGA认证的产品质量可靠，让消费者能够放心使用。
四、澳大利亚医疗器械分类标准
（一）分类标准概述
澳大利亚医疗器械的分类标准主要基于医疗器械的风险等级，由澳大利亚治疗商品管理局（TGA）进行划分和监管。
（二）具体分类及风险等级
一类医疗器械（class i medicaldevices）：低风险设备，通常是非侵入性、无源或表面的设备。示例包括一次性手套、一次性注射器、体温计、手术刀片等。
二类医疗器械（class iia, class iib medical devices）：
iia 类（classiia）：较低风险产品，包括有限侵入性、测量或监测生理过程的器械。示例包括血压计、体温计、导管等。
iib 类（classiib）：中等风险产品，包括较复杂的侵入性、测量或监测生理过程的器械。示例包括人工关节、牙科填充材料、血液透析设备等。
三类医疗器械（class iii medicaldevices）：高风险设备，通常是进行有创性手术或介入治疗的设备。示例包括植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
特殊目的器械（special accessdevice）：用于特殊目的的医疗器械，如某些植入式器械、辅助生育技术器械等。
（三）分类依据及影响
澳大利亚医疗器械的分类主要基于医疗器械对患者、用户或环境可能产生的不良影响的严重程度和持续时间。这些分类依据，如iso10993《生物学评估医疗器械的指南》和 iso 14971《医疗器械风险管理》。不同风险等级的医疗器械，TGA制定了相应的注册和许可要求。制造商需要按照这些要求提交必要的文件和信息，以证明其产品的安全性和有效性。
五、角宿团队的 TGA 注册支持
五、角宿团队的 TGA 注册支持
（一）专业服务优势
角宿团队在医疗器械 TGA 注册过程中展现出诸多专业优势。我们拥有一支经验丰富、jishujingzhan的专业团队，熟悉TGA认证的各项流程和要求。团队成员具备深厚的医疗器械专业知识，能够为企业提供全方位、个性化的注册支持服务。无论是在资料准备阶段，还是在与澳代沟通、应对审核等环节，角宿团队都能以高效、准确的方式为企业排忧解难。
（二）成功案例展示
角宿团队已成功协助众多国内企业获得澳洲 TGA 认证。例如，某国内zhiming医疗器械制造商在角宿团队的帮助下，顺利完成了TGA认证申请流程，其产品成功打入澳大利亚市场。该企业的产品为一款高端医疗影像设备，通过角宿团队的精心指导和协助，企业在准备制造商证据及注册资料环节做到了严谨细致，确保了资料的完整性和准确性。在澳代递交注册及审核阶段，角宿团队与澳代保持密切沟通，及时响应TGA 的要求，Zui终使得该产品顺利通过审核并在 ARTG 公示，成功上市销售。
（三）客户口碑与评价
角宿团队的专业服务赢得了客户的广泛好评。客户们纷纷表示，角宿团队在 TGA注册过程中提供了及时、有效的支持，大大提高了注册的成功率和效率。一位客户说道：“在角宿团队的帮助下，我们的医疗器械产品顺利获得了澳洲TGA 认证，为我们开拓国际市场奠定了坚实的基础。角宿团队的专业素养和敬业精神让我们非常满意。”角宿团队将继续以客户需求为导向，不断提升服务质量，为更多企业提供优质的 TGA 注册支持服务。