在医疗设备行业,合规认证是确保产品安全和有效性的必要步骤。对于防褥疮垫这一医疗产品而言,获取UKCA认证和CE认证是主要的两种合规途径。许多企业在选择认证时会有一些疑问,了解它们之间的区别显得尤为重要。
UKCA认证是英国合格认证标志,适用于2021年1月1日以后在英国市场投放的产品。而CE认证则是适用于欧洲经济区内的产品,确保其符合所有相关法律法规。针对防褥疮垫产品,UKCA认证主要关注产品的安全性和健康性,确保其在英国市场的推广和使用。CE认证则覆盖了更为广泛的市场,包括整个欧洲,对于产品的物理特性、材料安全等都有严格的标准要求。
在服务流程方面,我们的公司提供一站式的解决方案,帮助客户顺利获得UKCA和CE认证。具体流程如下:
- 初步咨询:与客户进行沟通,了解产品特性和市场需求。
- 文档准备:协助客户整理所需的技术文档和测试报告。
- 测试安排:帮助客户选择符合资质的检测机构进行产品测试。
- 申请提交:将所有材料整理后,提交至相关认证机构。
- 跟进反馈:持续跟踪申请进展,及时响应认证机构的任何反馈。
- 证书发放:获得认证后,向客户提供正式的UKCA或CE证书及相关支持。
确保服务顺利进行的前提是具备相应的资质。我们的公司拥有多年的认证咨询经验,团队由行业内的专业人士组成,具备丰富的产品认证知识和实战经验。我们与多家quanwei认证机构建立了紧密的合作关系,能够为客户提供高效、可靠的认证服务。
服务优势方面,我们的公司有以下几点:
- 专业团队:我们的团队中包括多名具有国际认证背景的专家,能够提供quanwei的咨询和指导。
- 高效服务:通过优化流程和高效的项目管理,我们能够在Zui短的时间内帮助客户完成认证。
- 量身定制:根据客户的实际需求,提供个性化的解决方案,确保每个项目都能得到充分关注。
- 全程支持:从产品设计到市场投放,我们始终与客户保持沟通,提供全方位的支持与服务。
- 市场洞察:长期关注市场变化,帮助客户把握认证新标准,提升产品竞争力。
在英国市场,防褥疮垫的需求日益增长,特别是在老年人护理及医院环境中。这种高度重视患者舒适度与安全性的产品,只有通过严格的UKCA认证与CE认证,才能赢得市场和消费者信任。我们的目标是帮助客户高效获取认证,快速进入市场,实现商业价值。
综合而言,UKCA认证与CE认证各有其独特的重要性。对于希望将防褥疮垫销售至英国市场的企业而言,UKCA认证是一项必不可少的合规步骤。而如果目标市场涵盖整个欧洲,CE认证同样不能忽视。这两者的认证过程有所不同,但我们能够提供针对性的服务,助力客户在复杂的认证环境中把握机遇,抢占市场份额。
无论您是刚刚进入医疗器械行业的新创企业,还是已有丰富经验的大型公司,我们都能为您提供专业的指导和支持。在复杂的法规环境中,我们帮助您理清思路,优化策略,确保产品顺利上市。
选择我们,意味着选择了专业、高效与全方位的服务保障。让我们一起携手,共同推动防褥疮垫等医疗产品在市场上的成功。通过我们的努力,助力您的企业实现更高的品质标准与市场竞争力。我们期待着与您合作,共同书写成功的篇章。
英国政fu正在鼓励企业在2023年1月1日之后尽快实施新的英国制度,如果满足以下所有条件,则必须从2023年1月1日起立即对产品进行UKCA标记:
-它受到要求UKCA标记的立法的保护
-它需要强制性的第三方合格评定(与自我声明)
-产品的合格性评gu已由总部位于英国的合格性评gu机构进行,并且合格性评gu文件尚未在2023年1月1日之前从英国机构转移到总部位于欧盟的机构。
如果您的产品已通过英国zhi定机构的CE标记和认证,情况就是如此。原因是在2023年1月1日之后,从该英国机构获得的证书将不再有效,因为英国已通知的机构将不再受到欧盟的认可。
UKCA全称United Kingdom ConformityAssessed,是英国脱欧后推出的新产品认证,进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试,获得UKCA认证证书,产品打上UKCA标志,以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。
UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案,3月29日之后,对英国的贸易将根据--贸易组织(WTO)的规则进行。
英国政府宣布推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定)。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品,以及受法规管制的物品(非协调物品)等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时,将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。
UKCA认证(UK Conformity Assessed)是拟议的英国产品标记要求,投放到英国大不列颠地区(GreatBritain,简称“GB”,包括英格兰、威尔士和苏格兰,但不包括北爱尔兰)的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。(注–由于单独的《北爱尔兰协议》要求,对于在英国北爱尔兰市场投放的产品,可能需要考虑其他要求)
UKCA标识的尺寸
UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成,“ CA”上方是“ UK”。UKCA标签如下所示:
UKCA符号的高度必须至少为5mm(除非在特定法规中要求使用其他尺寸),并且不能变形或以不同的比例使用。
UKCA标签必须清晰可见,清晰且永jiu。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如,暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。
UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室(深圳市质科检测技术有限公司)的测试来证明产品符合相关标准,并出具符合性证明CoC,以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址,产品的型号等关键参数信息。
UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面,继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCANB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and DesignatedOrganisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCANB机构,发放NB证书。