常规医疗器械型式试验标准及试验项目

常规医疗器械型式试验标准及试验项目如下：

1、电磁兼容EMC测试：

静电放电试验、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击试验、电源输入线电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场、射频场感应传导骚扰抗扰度试验、射频电磁场辐射试验、传导骚扰、辐射骚扰、谐波电流、电压闪烁。

2、环境适应性测试：

额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验、运输试验等。

3、安全性测试：

电源适应性试验、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、泄漏电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、潮湿预处理等。

4、可靠性测试：

可靠性指标MTBF验证、可靠性预计、可靠性验收、可靠性鉴定、加速寿命试验等。

医疗器械型式试验检测标准部分如下：

1、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012

2、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 IEC 60601-1-2:2004

3、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC61326-1:2005

4、测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

5、测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC61010-1：2001，EN 61010-1：2001

6、医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

7、医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验YY9706.102-2021

8、医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009