医疗器械清洗过程确认检查要点，医疗器械清洗相关标准有哪些？
北京市药品监督管理局发布了《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）
指南详细规定了医疗器械清洗过程确认的检查要点和流程，包括清洗方法的选择、清洗参数的设定、清洗效果的验证等。这些规定不仅有助于企业优化清洗工艺，提高清洗效率，还能确保清洗后的医疗器械达到预期的清洁度要求，为后续的灭菌和消毒过程奠定坚实基础。此次修订，对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新或增加，如将《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计》（GB/T19973.1-2005/ISO11737-1:1995）更新为《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB/T19973.1-2023），将《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2009）更新为《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2022），将《药品生产验证指南》（2010）更新为《药品生产验证指南》（2023），新增《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T1556-2017）。
清洗过程确认指南检查要点
ISO19227标准，自2018年3月26日正式发布以来，便成为了骨科植入物行业内产品洁净度的明确依据。
清洗确认的核心要求：
清洁程度：
ISO19227标准规定了植入物表面和内部必须达到的清洁程度，强调去除所有有机物质、细菌和可能对人体有害的化学物质的重要性。这意味着，骨科植入物在交付给医生之前，必须经过适当的清洁和灭菌过程，以确保它们不含细菌、病毒或其他有害物质。
清洗方法：
标准规定了用于清洁植入物的各种方法，包括手工和机械清洁方法，以及使用特定的清洁剂或消毒剂。这些方法必须符合相关的卫生和安全标准。
