上海公司办了自建类 医疗器械网络销售备案还需要办理ICP许可证和EDI许可证吗

上海公司办了自建类医疗器械网络销售备案后，通常还需要办理 ICP 许可证，但一般不需要办理 EDI 许可证，具体如下：

以下是关于自建类医疗器械网络销售备案的详细介绍：

备案条件

• 企业必须已取得医疗器械二类备案或三类许可证279.

• 需要有增值电信业务许可证，通常为 ICP 许可证 ，如果涉及到经营性电信业务，还需有 EDI 许可证279.

• 需要具有 ICP 备案及符合要求的网站279.

备案资料

• 基础资料：

• 《医疗器械网络销售信息表》，需填写企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站 IP地址等信息89.

• 营业执照副本复印件，用于证明企业的合法经营资格368.

• 医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证复印件，并验原件，以表明企业具备线下销售医疗器械的资质136.

• 网站相关资料：

• 《互联网药品信息服务资格证书》复印件，并验原件，证明企业有资格在互联网上提供药品及医疗器械相关信息服务389.

• 电信业务经营许可证复印件，并验原件，如 ICP 许可证、EDI 许可证等，依具体业务而定237.

• 非经营性互联网信息服务备案说明复印件，并验原件，网站为非经营性，也需提供此项备案说明89.

• 授权资料：若办理人员非企业法定代表人，需提供法定代表人授权委托书，明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件368.

办理流程

• 提交申请：企业可通过当地政务服务网等线上平台或前往所在地设区的市级食品药品监督管理部门现场提交准备好的备案材料6.

• 材料核实：监管部门会对企业提交的材料进行严格核实，确保信息的真实性、准确性和完整性，包括对企业资质、网站信息、人员信息等的审核6.

• 公示： 一旦材料审核通过，相关备案信息会在 7个工作日内向社会公示，接受公众监督，公示无异议后，企业即完成自建类医疗器械网络销售备案

ICP 许可证

 需要办理的原因：ICP许可证是经营性网站合法经营的必备资质。上海公司自建类医疗器械网络销售平台，若涉及通过互联网向上网用户有偿提供信息、网页制作等服务活动，如在网站上提供医疗器械产品的在线咨询、广告推广、付费会员等服务以获取收益，就属于经营性互联网信息服务，必须办理ICP 许可证1.

• 办理条件1 ：

• 经营者为依法设立的公司，注册资金应在 100 万或者 100 万以上。

• 有与开发经营活动相适应的资金和专业人员。

• 有业务发展计划及相关技术方案。

• 有为用户提供长期服务的信誉或者能力。

• 涉及到 ICP管理办法中规定需要前置审批的信息服务内容的，已取得有关主管部门同意的文件，医疗器械网络销售平台因涉及医疗行业，属于需要前置审批的范畴，在办理ICP 许可证时需提交医疗器械网络销售备案等相关批准文件 。

• 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

• 办理材料1 ：

• 法人签署的书面申请。

• 营业执照副本。

• 公司章程。

• 公司股权结构及股东的有关情况。

• 公司近期经会计师事务所或审计事务所审定的财务报表或验资报告。

• 业务发展计划及相关技术方案。

• 网络与信息安全保障措施的相关资料。

• 涉及从事医疗保健、药品和医疗器械互联网信息服务的，应当提交医疗器械网络销售备案等相关主管部门审核的批准文件。

• 《互联网信息服务经营许可证申报表》。

• 法人代表签署的《信息安全责任书》 。

EDI 许可证

不需要办理的原因：EDI许可证主要适用于通过电子方式与其他企业或机构进行数据交换，特别是涉及到跨境电子数据交换的企业，如从事电子商务的企业，需要在不同企业之间进行订单、发货单、报关单等电子数据的传输和交换。而一般的自建类医疗器械网络销售平台，主要是面向终端消费者销售医疗器械产品，并不涉及企业之间的这种电子数据交换业务，通常不需要办理EDI 许可证