陪护椅出口英国除了要CE以外要按照UKCA要求(英国授权代表UKREP和MHRA注册)

2024-11-25 07:10 180.164.125.122 1次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
报价
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品牌
SUNGO
产地
英国
型号
UKCA
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话
15001902415
手机
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产品详细介绍

随着英国脱欧后法规的变化,企业在出口产品时需遵守新的认证标准。对于计划将陪护椅出口到英国的企业,除了必须获得CE认证外,UKCA(英国合格评定标志)认证同样是不可或缺的。这意味着为了确保产品符合英国市场的安全和健康标准,企业需要了解UKCA认证的要求,以及如何有效地进行这一认证流程。

在进行UKCA认证时,企业需要明确几个重要的组成部分。作为出口商,您需指定一位英国授权代表(UKREP),并按照MHRA(英国药品和医疗产品监管局)的要求进行产品注册。这是确保产品在英国市场合法流通的关键步骤。

我们的服务流程如下:

  • 需求评估:为客户提供初步咨询,了解其产品特性及目标市场需求,确定所需认证的具体标准。
  • 授权代表服务:成为客户的UKREP,我们将协助客户在英国市场上进行有效的产品注册,确保所有相关文档齐全。
  • 文件准备:根据UKCA和MHRA的要求,帮助客户整理和准备必要的技术文件和合规性证明。
  • 测试和审查:对摆放在英国市场的陪护椅进行必要的技术测试,确保产品在安全和性能方面符合要求。
  • 获取UKCA标志:在所有要求的合规性得到确认后,帮助客户顺利完成UKCA认证,获取标志以便在产品上标示。
  • 后续支持:提供持续的合规性跟踪服务,确保客户在未来的产品更新和新产品推出中始终符合相关法规。

在办理UKCA认证的过程中,企业需要具备一些资质,如:

  • 产品技术文档,包括设计、制造和标准符合性证明。
  • 厂家的质量管理体系文件,通常包括ISO或其他相关guojibiaozhun认证。
  • 关于产品安全与效能的历史数据,以支持产品的合规性评估。

选择我们提供的服务,有以下几大优势:

  • 专业知识:我们的团队拥有丰富的UKCA及MHRA认证经验,能够迅速识别客户需求并提供切实可行的解决方案。
  • 个性化服务:我们根据每个客户的特定产品需求量身定制服务,确保高效的认证流程,缩短市场进入时间。
  • 本地支持:作为您在英国的授权代表,我们能够提供及时的市场信息和法律支持,减少您因不合规可能导致的风险。
  • 持续沟通:在整个认证过程中,我们保持与客户的密切沟通,确保每一步都透明明了,为您的决策提供必要的信息支持。

随着英国对于医疗器械和相关产品的监管愈发严格,企业在选择出口路径时需谨慎评估,确保合规性和市场认可。而陪护椅作为一种重要的医疗辅助设备,其在功能和设计上都要求符合英国市场的标准。我们致力于为客户提供专业的解决方案,助您顺利进入英国市场。

UKCA认证不仅是法律要求,更是企业产品质量和市场信誉的体现。在激烈的市场竞争中,相信通过我们的服务,您能够在保证产品符合标准的提升品牌形象,增加市场份额。让我们携手为您的产品在英国市场的成功铺平道路,共同实现业务增长的目标。

无论您是刚刚开始了解UKCA认证的初创企业,还是已经在市场上营运多年的老牌企业,我们都来咨询我们的专业服务。英国市场的巨大潜力与挑战并存,面对不断变化的规章制度,提前做好合规准备将是您走向成功的重要一步。选择我们,让您的陪护椅在英国大放异彩。

UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室(深圳市质科检测技术有限公司)的测试来证明产品符合相关标准,并出具符合性证明CoC,以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址,产品的型号等关键参数信息。


UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面,继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCANB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and DesignatedOrganisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCANB机构,发放NB证书。


UKCA认证适用于以下类别的产品:

- 电子电气设备:家电、IT设备、音视频设备等。

- 机械设备:工业机械、农业机械等。

- 玩具:各类儿童玩具。

- 建筑产品:建筑材料、建筑设备等。

- 个体防护装备(PPE):如安全头盔、防护服等。

- 医疗器械:医疗设备、诊断仪器等。

- 无线设备:如手机、无线耳机、路由器等。


UKCA认证流程


1. 确定适用法规


根据产品类型,确定需要符合的英国法规和标准,例如:


- 《电气设备安全法规》


- 《电磁兼容性法规》


- 《建筑产品法规》


- 《无线电设备法规》



2. 进行合格评定


根据法规要求,进行相应的合格评定程序,这可能包括:


- 自我声明:适用于低风险产品,制造商自行声明产品符合性。


- 第三方认证:高风险产品需要通过指定的合格评定机构(UK Approved Body)进行评估。


3. 准备技术文档


准备相关的技术文件,包括:


- 产品设计文档


- 制造过程控制


- 测试报告


- 风险评估


4. 制定符合性声明


发布产品符合性声明(Declaration of Conformity),声明产品符合相关法规。


5. 加贴UKCA标志


在产品上加贴UKCA标志,标志必须符合以下要求:


- 清晰可见:标志应清晰可见、易读。


- 耐用:标志应耐用,不易磨损。


- 比例适当:符号应按规定比例加贴。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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