上海企业申请第二类医疗器械备案需要什么材料？

医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。

一类的医疗器械蕞是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是高别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一定要审批医疗器械经营许可证的。

办理【二类】资质，需要准备哪些资料？

在搬入到新仓库之后，小雨注册了一张【企业·营业执照】，营业执照环节就不多介绍，整体很简单。在之前文章也描述过，不再多重复。直接进入二类办理的资料准备环节。

1、企业营业执照

这里需要说明的是，先注册营业执照，需要在营业执照的经营类目添加：二类医疗器械销售。

2、场地租赁合同

主要是房产证，注：如果是零售为主，需要有40平米以上；如果涉及批发，需要仓库大于80平米。

3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料：身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历；