MDCG 2024-13和MDCG 2024-4 详情介绍

MDCG 2024-4 是《2017/746 法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，其要点如下 ：

• 报告方法：在 EUDAMED 过渡期间，自 2022 年 5 月 26 日起，申办人须使用报告表（MDCG 2022-9）模板进行安全报告，并考虑国家要求；当 EUDAMED 可用但未强制时，可使用报告表模板或 EUDAMED；EUDAMED 强制执行后，只能用其向国家主管当局提交Zui初使用该表格传输事件的后续或Zui终报告 。

• 报告时间表：对于表明即将发生死亡、严重伤害或严重疾病风险且需立即补救的事件，以及新发现事件，申办人应在意识到后 2 个日历日内报告；IVDR 第 76（2）条下的其他事件或新发现事件，应在意识到后 7 个日历日内报告 。

2024 年 9 月 25 日发布的 MDCG 2024-13 是 “根据 (EU) 2017/746 法规对 D 类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版”，其解读如下 ：

• 公告机构受理与证书颁发：2022 年 5 月 26 日前，若体外诊断器械专家小组未运行，公告机构可受理 D 类体外诊断器械认证申请，但专家小组运作前及提供意见前不得颁发证书。

• 性能评估报告提交：公告机构应在收到制造商绩效评估报告后 5 天内提交给专家小组。

• 是否需专家磋商的确定：如果 D 类体外诊断器械无通用规范 CS 且为首次认证，公告机构应当就制造商性能评估报告咨询相关专家 。

• 专家小组意见反馈：专家应在欧盟参考实验室提交科学意见的截止日期内，通常 60 天内，向公告机构提供意见。

• 无 EURL 时的认证申请：制造商未指定欧盟参考实验室，公告机构也可接受申请并颁发证书，该证书在公告机构确定的到期日之前有效。之后若指定了 EURL，对于样品或批次检测等，公告机构和制造商应遵循相关规定 。