医疗器械安规测试标准有哪些？
1.
IEC 60601 系列：是医用电气设备安规的，如 IEC60601-1规定了医用电气设备的基本安全和基本性能要求，涵盖了电气安全、机械安全、热安全等多方面，像接地、绝缘、漏电流等指标均有明确规定。
ISO14971：医疗器械风险管理标准，要求对医疗器械潜在风险进行评估和管理，以确保在产品整个生命周期内，将风险控制在可接受水平。
2.国家标准
GB9706.1-2020：医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求，规定了设备的电气安全、机械安全、保护接地等要求，适用于各类医用电气设备。
GB4793.1：适用于测量、控制和实验室用电气设备的安全要求，部分医疗器械如涉及相关功能也需遵循，包含了防电击、防机械危险、防火等方面要求。
YY0648：针对医用电气设备的环境要求，规定了设备在不同环境条件下的安全使用要求，如温度、湿度、气压等对设备的影响。
3.欧盟标准
EN 60601 系列：与 IEC 60601系列等同，是欧盟医用电气设备的安规标准，产品进入欧盟市场需满足其要求。
欧盟医疗器械法规（EUMDR）：规定了医疗器械在欧盟市场的安全性和性能要求，强调了产品全生命周期的管理和监督。
4.美国标准
21 CFR Part820：美国食品药品监督管理局（FDA）规定的质量管理体系要求，涵盖了医疗器械设计、开发、生产、包装等环节的安全管理。
UL60601-1：由美国保险商实验室（UL）制定，在电气安全方面提出了更为严格的要求和测试方法，部分美国市场的医用电气设备需满足此标准。
