GB 8369.2-2020《一次性使用输血器 第 2部分：压力输血设备用》详情介绍
详情介绍
标准号及名称：GB 8369.2-2020《一次性使用输血器 第2 部分：压力输血设备用》.
发布与实施日期：2020 年 11 月 17 日发布，2022 年6 月 1 日实施.
适用范围：规定了能产生 200 kPa及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求，适用于与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器.
归口部门：国家药监局.
引用标准：GB 14232、GB/T 6682、GB/T14233、GB/T 16886、ISO 1135、ISO 3826 等.
测试项目
物理性能测试：如密封性测试，检查输血器在一定压力下是否有泄漏；又如管道的通畅性测试，保证血液能够顺利通过输血器。
化学性能测试：包括溶出物试验，检测输血器在接触血液时是否会释放出有害物质；以及酸碱度测试，确保输血器的酸碱度符合人体生理要求，不会对血液造成不良影响。
生物性能测试：像无菌测试，确保输血器在使用前无细菌、真菌等微生物污染；还有热原测试，防止因输血器引入热原物质而引发患者发热等不良反应。
