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关于干细胞冷链运输机构应具有可提供运输服务的相应功能单元，包括人员、设备监控以及调度等主要部分，建立并实施质量管理体系。冷链物流企业应配备相应资源，包括但不限于以下内容:
a.符合相关国家运输的法律法规要求的文件证明。如:液氮运输，
应办理有关证明材料(特殊通行证);跨国(境)运输，应向海关等相关部门提前申请;
b.人员配置:运输人员宜相对固定，并受过行业主管部门或行政主管部门的培训，
熟悉相关工作制度和标准操作规程;
c.温度控制设备:应配备适当的温度控制设备，如冷藏车辆、冷库或温度控制仓储
设施、运载容器等:
d.运输协议和合同:应与委托方签订明确的运输协议或合同，包括温度要求、时限
要求、监控要求、双方权责和赔偿等方面的条款;
e.过程监控:运输时应对运输路线实时监控，并有相关记录和运输日志，提供实时
温度在线追踪系统，应为委托方提供查询实时数据以及偏差的方式;
f.应急预案:应制定应急预案，以备在紧急情况下能够及时采取相应措施。
1.容器要求：
不同细胞样本应选用适宜的运载容器，新鲜细胞制剂且运输时间在8小时之内时，宜选用便携式冷藏箱，冷冻细胞样本宜选用便携式液氮罐。运输容器性能
a.运输容器应具备内腔卫生洁净，易于清洁消毒;外壳结实耐用，易于携带运输的基本特征。
b.对不同的冷链运输设备的消毒，应符合《消毒技术规范》的要求。
c.运输容器应具备防护系统，防止容器在运输过程中被非法或不当开启。
d.运输容器应具备超温报警功能。当容器的保温腔体内的温度达到报警温度时，应触发超温报警。
e.运输容器应具有实时运行温度和续航时间显示功能，可记录并存储相关运行参数。在需要时，可以通过追溯查询或以适当的方式将该数据导出并保存。
f.制冷方式,根据不同的细胞样本运输温度的需要，应采用适宜的制冷方式，冷藏运输宜选用冰袋或电子制冷方式，冷冻运输宜采用液氮制冷。
2.冷链运输与监控要求
a.运输要求:应符合JT/T1234-2019《道路冷链运输服务规则》和ISO21973-2020《生物技术治疗用途细胞运输的一般要求》基本要求，应对运输温度进行温度区间预设控制，宜至少前后预留3℃作为温度上下限预警。
b.宜采用经过验证的运输方式,根据JT/T617.2-2018《危险货物道路运输规则第2部分:分类》规定，使用液氮运输方式和干冰运输方式应按照危险货物管理
c.细胞样本不得通过X射线设备检查，避免剧烈振动、冲击、倾斜，应预备可替换运输方式以应对突发紧急情况
d.运输时限要求,应根据细胞样本特性以及委托方要求明确运输时限，以保证细胞质量，对于新鲜细胞制剂，冷藏运输时间不宜超过8小时。
e.记录要求,应保证运输记录的准确性、完整性、及时性和保密性，所有记录应保存至细胞使用完后30年。运输记录应至少包含:细胞类型、细胞标识、批号、数量、启运和接收方的地址和联系方式、承运方联系方式、交接记录、运输温度、异常情况，并将运输路线详细情况记录在细胞运输交接记录表中
f.冷链温度监控要求,
细胞样本在运输过程中应符合GB/T28842-2012《药品冷链物流运作规范》和ISO21973-2020《生物技术治疗用途细胞运输的一般要求》，并存放在经验证确认具有冷链运输条件的设备中，确保温度符合要求，且不得脱离冷链。应实时监测并记录温度，确保其完整性并防止篡改。
冷链监控应实现并满足以下功能:
温度实时监测;
一一数据采集频率:数据采集时间间隔不宜超过10min，有效持续时间不低于运输持续时间;
一一实时报警功能;支持数据导出，宜联机实时查看温度变化曲线。
细胞，作为一种“活体”，在生产、储存、运输的过程中必须保持规定的保温条件，才能保证其安全性和可靠性，这对冷链物流企业的要求更高，操作更复杂。传统的冷链物流企业满足不了新的细胞运输的发展需要，行业需要冷链物流服务,生科&深谊冷链我们一直在努力。