一、激光打标机为何要进行 FDA 注册
激光打标机出口美国，需要进行 FDA 注册，原因主要在于 FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。而激光打标机属于电子放射产品，必须进行FDA 注册以符合美国市场的准入要求。
激光产品通常所说的 FDA 认证严格意义上讲不属于一种认证，而是美国 FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制。只有获得其颁发的 FDA 准入号（AccessionNumber），激光打标机才可顺利清关，并在美国市场进行销售。
使用激光能量的产品有许多种类，形状和形式各异。其共同点是都含有激光器，激光器存储来自光源的能量，如放电、化学反应或强光学照明等，并以光的形式释放能量。一般的可见光源，如太阳或灯泡，会发出各种不同波长的光且向各个方向移动。而激光具有特定波长，能够在一个方向上发射聚集窄光束，具有单色性好、亮度高、方向性好等特点。
常见的激光产品包括音频、视频和计算机设备的组件，如 CD、DVD、蓝光、HD或其他光盘播放器和录像机；许多条形码阅读器；打印机、复印机、传真机；激光指针和笔一般用于演示、测量和定位；用于电话、视频和计算机网络的光纤系统；适用于资料加工操作，如切割、焊接、雕琢或标记体系，其中就有激光打标机等。
FDA 认证对于激光产品至关重要，它能够保证激光产品的安全性及健康性，让更多消费者能够放心使用这类产品。激光产品做 FDA认证，产品可以分类为一类激光产品、二类激光产品、三类激光产品、四类激光产品、五类激光产品。FDA 认证主要做一到三类的激光产品 FDA注册。
激光产品进入美国市场办理 FDA注册，要准备相关资料，如产品的名称、型号、预定用途、零件表、电性能、结构图、产品照片、使用说明等。注册流程包括填写申请表、签订服务协议、支付费用、提交资料、审核通过后获取FDA 注册号。激光 FDA 注册有限期为一年，企业需在每年 7 月 1 日至 8 月 31 日之间对原有 FDA注册号进行更新注册，以避免清关受到阻碍。
FDA对激光产品的登记要求包括自我符合申报表、产品登记、试验标准、产品报告、年度报告、试验记录、相关纪录以及关于警告标志的规定等。以激光器产品类别为例，电脑光驱是中国的主要出口商品，需要符合FDA 法规，并且包含电脑光驱的产品也包含于标准中。FDA根据辐射强度把电脑光驱分为四类，顾客所使用的电脑光驱中涉及的激光发生器一般属于第一类，危险性较小。在美国销售第一类光盘驱动器之前，行业要遵守自我产品检测报告表、产品注册、测试标准、产品报告、年报、测试记录、相关纪录以及警示标志的需求等FDA 法规。
FDA 认证是激光产品上市美国市场的必要条件，但 FDA 认证并不是一件易事。产品需要经过严格的测试和审查，才能获得 FDA认证。通过 FDA 认证的流程主要包括产品审查、测试和认证三个部分。产品审查是指 FDA 审查产品的设计和生产过程，确保产品符合FDA 要求；测试部分包括对产品功能和性能的测试，确保产品符合 FDA 要求；认证部分是指通过 FDA 认证的Zui终步骤，确保产品符合FDA 要求。要想通过 FDA 认证，产品需要通过所有三个部分的审查和测试，这意味着通过 FDA认证是一个综合艰巨的过程。
激光打标机 FDA认证需要提供产品说明书、激光测试报告、激光途径图、生产工厂质量质量流程以及样品等材料。激光器的安全级别一般分为 4级，不同级别对输出功率有不同要求，使用时也有不同的注意事项。
2024 年，FDA对激光打标机的认证要求将更加严格，对生产流程、材料选择等方面都提出了更高的标准，如强化生产过程控制、材料选择透明化、持续监测与评估等。企业可以通过制定详细的产品合规计划、加强内部培训与资源配置、利用合规咨询服务等方式优化认证流程。企业在认证过程中要避免忽视文件准备、对法规不够了解、缺乏持续改进机制等常见误区。角宿团队在光打标机FDA 认证方面具有丰富的行业经验、专业的技术团队和高效的服务机制等优势，能够为企业提供可靠的支持和服务。
二、FDA 对激光打标机的注册要求
激光器的安全级别分类及危害说明，如 ClassⅠ 到 ClassⅣ 不同级别激光的功率范围及可能产生的危害。
激光器的安全级别一般分为 4 级。
ClassⅠ：低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。在正常操作情况下，不会产生对人有伤害的光辐射。
ClassⅡ：低输出的可视激光（功率 0.4mW - 1mW），通常 1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于 1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察 ClassⅡ的激光。其辐射范围在可见光谱区，该级别产品需要附加警告标记，进行安全测试。
ClassⅢ 有 ⅢA 和 ⅢB 级：ClassⅢA 级为可见光的连续激光，输出为 1 - 5mW的激光束，避免用远望设备观察激光，这样可能增大危险，同 ClassⅡ 一样，不要直接在光束内观察，也不要用 ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。3a级别对于具有对强光正常躲避反应的人来说，不会对裸眼造成伤害，对于通过使用透镜仪器进行观察的情况，就会对人眼造成伤害。ClassⅢB级为 5 - 500mW 的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用 ClassⅢB 的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。3b级产品包括在 200nm 至 1000000nm 范围内的辐射，如果裸眼直视就会造成意外伤害。对其的管理及控制要比第二级严格。
ClassⅣ：级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。AEL在第三级以上，不但在直视时会对人眼造成伤害，在其他情况下也会造成以外伤害。不但对眼睛，也可能伤及皮肤，甚至引起火灾。对该类产品要进行严格的管理及控制。
ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。
FDA 注册所需提供的材料，包括产品的名称、型号、预定用途、零件表、电性能、结构图、产品照片及使用说明等。
FDA 注册所需提供的材料较为详细，具体如下：
产品的名称：提供产品的全称；
产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；
产品预定的用途：例如家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；
零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称；
电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表；
结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；
产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
三、激光打标机 FDA 注册流程
提交申请表，样品及相关资料。
企业在准备申请激光打标机 FDA注册时，需要填写申请表，准备好样品以及相关资料。这些资料包括产品的名称、型号、预定用途、零件表、电性能、结构图、产品照片及使用说明等。具体来说，产品的名称要提供全称；产品型号需详列所有需要进行实验的型号、品种或分类号等；预定用途要明确是用于家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等具体场景；零件表要详列组成产品的零部件及型号、额定值、制造厂家名称，对于绝缘材料还需提供原材料名称；电性能方面，对于电子电器类产品要提供电原理图、电性能表；结构图对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等也必不可少，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
进行测试，出具报告。
提交申请资料后，相关机构会对激光打标机进行测试。测试内容包括激光产品的各项性能指标、安全性等方面。测试完成后，会出具详细的测试报告，报告中会明确产品是否符合FDA 的相关标准和要求。
递交至 FDA 审核。
测试报告及相关资料会被递交至 FDA 进行审核。FDA会对申请材料和测试报告进行严格审查，确保激光打标机的安全性和合规性。审核过程中，FDA可能会要求企业提供的信息或进行补充测试。
审核通过发号，发证。
如果激光打标机通过了 FDA 的审核，FDA 会发放准入号，并颁发相应的证书。企业获得 FDA注册号后，激光打标机才可顺利清关，并在美国市场进行销售。激光 FDA 注册有限期为一年，企业需在每年 7 月 1 日至 8 月 31日之间对原有 FDA 注册号进行更新注册，以避免清关受到阻碍。
四、FDA 注册注意事项
1. 注册有效期为一年，企业需在每年 7 月 1 日至 8 月 31 日之间对原有FDA 注册号进行更新注册，以避免清关受到阻碍。
激光打标机的 FDA 注册有效期仅为一年，这就要求企业务必牢记注册时间节点。每年的 7 月 1 日至 8 月 31日，企业需要对原有 FDA注册号进行更新注册。如果未能在规定时间内完成更新，可能会导致清关受到阻碍，影响产品在美国市场的销售。企业应提前做好准备，确保在规定时间内顺利完成注册更新。
2. FDA认证产品范围包括医疗器械和医疗设备、食品、激光产品、化妆品、食品接触材料等，激光打标机属于激光产品类别。
FDA的认证产品范围广泛，涵盖了医疗器械和医疗设备、食品、激光产品、化妆品、食品接触材料等多个领域。激光打标机作为激光产品的一种，需要按照FDA 对激光产品的要求进行注册和认证。企业在进行 FDA注册时，应明确激光打标机所属的产品类别，确保提供的资料和进行的测试符合激光产品的标准。了解 FDA对不同产品类别的认证要求，也有助于企业更好地把握注册流程和注意事项。
五、选择专业机构进行 FDA 注册的重要性
在激光打标机的 FDA 注册过程中，选择专业机构如角宿至关重要。角宿在激光打标机 FDA注册中能够提供准确的检测和注册服务。他们拥有丰富的经验和专业知识，熟悉 FDA的注册流程和要求，能够确保企业顺利进入美国市场。
注册只是开始，认证有效期内，角宿的法规顾问都将提供合规服务。他们会时刻为企业接收和回复 FDA邮件或电话，让客户避免出口违规风险。例如，在 FDA 进行检查或调查时，角宿可以协助企业与 FDA进行沟通和协调；在产品需要召回时，协助企业制定召回计划，并与 FDA 进行沟通和协调。
角宿团队提供全方位的服务，包括协助企业进行 FDA 注册，准备和提交注册申请材料，确保材料的完整性和合规性；作为企业与 FDA之间的沟通桥梁，及时传达 FDA的要求和通知，并确保企业执行；回答有关进口到美国或打算进口到美国的企业设备的问题，提供专业的建议和解决方案；协助 FDA安排对企业的检查和审查，提供必要的支持和协调。
选择角宿这样的专业机构进行激光打标机的 FDA注册，能够为企业提供可靠的支持和服务，确保企业在国际市场上的竞争力。