医疗器械EMC整改案例分享

以下是医疗器械 EMC 整改案例：

案例背景

某医用电子设备（例如医用监护仪）在电磁兼容测试中，辐射发射和静电放电抗扰度测试不符合标准要求。在辐射发射测试中，某些频段的电磁辐射强度超出了规定限值，可能会对周围其他医疗设备产生干扰；在静电放电抗扰度测试中，设备在遭受静电放电时会出现屏幕闪烁、数据传输中断的情况。

整改过程

辐射发射整改

• 问题分析：通过频谱分析仪对设备进行详细检测，发现主要辐射源是设备内部的高速时钟信号线路和开关电源模块。时钟信号的高次谐波以及开关电源的开关频率及其谐波是导致辐射超标的主要原因。

• 整改措施

• 线路优化：对时钟信号线路进行重新布线，缩短线路长度，减少信号环路面积。例如，将原本较长的平行布线改为带有一定角度的交叉布线，降低线路间的电磁耦合。在时钟信号线上添加磁珠，对高频信号进行抑制。磁珠的选型根据需要抑制的频率范围确定，如选择在几百MHz 频段有良好抑制效果的磁珠。

• 电源滤波：在开关电源的输出端增加 π型滤波电路，包括电容和电感。电容用于滤除高频噪声，电感则可以阻止高频信号通过。通过调整电容和电感的值，可以优化滤波效果，降低电源模块产生的辐射。例如，选用合适的陶瓷电容（如100nF 和 1μF 并联）和电感（如 10μH）组成滤波电路。

• 屏蔽措施：对设备的主要辐射源部分，如电路板上的关键芯片和电源模块，使用金属屏蔽罩进行屏蔽。屏蔽罩要良好接地，确保电磁辐射被有效地反射和吸收。在屏蔽罩的设计上，要注意其密封性，避免出现缝隙导致电磁泄漏。

静电放电抗扰度整改

• 问题分析：设备外壳材质为塑料，容易积累静电，且内部电路的静电防护措施不足，导致在静电放电时出现异常。

• 整改措施

• 外壳处理：在设备外壳表面添加防静电涂层，降低外壳表面的静电积累。在外壳与内部电路板之间增加导电橡胶条，使静电能够通过导电橡胶条安全地泄放到大地。

• 电路防护：在设备的输入输出接口、按键等容易受到静电放电影响的部位，添加瞬态抑制二极管（TVS）。TVS可以在静电放电瞬间将过高的电压箝位到安全值，保护后续电路。例如，根据接口的工作电压和信号类型，选择合适的 TVS 型号，如对于 USB接口，选择箝位电压在十几伏左右的TVS。在电路板的关键信号线和电源线上，增加静电放电防护电路，如串联电阻和并联电容的组合，用于消耗和旁路静电能量。

整改结果

经过上述整改措施后，进行电磁兼容测试。辐射发射测试结果显示，设备在各个频段的电磁辐射强度均低于规定限值，符合标准要求；静电放电抗扰度测试中，设备在规定的静电放电电压下（如接触放电±8kV、空气放电 ±15kV）能够正常工作，屏幕不再闪烁，数据传输也未出现中断的情况，成功通过测试。