OTC药品的FDA验厂辅导周期和费用

在全球范围内，OTC（非处方药）的市场正在快速发展，且对产品的安全性、有效性和质量标准的要求越来越高。为了确保您的产品能够顺利进入美国市场，满足FDA（美国食品药品监督管理局）严格的法规，接受FDA验厂是必不可少的步骤。在这里，我们为您提供专业的FDA验厂辅导服务，助您一臂之力。

服务流程

我们提供的FDA验厂辅导服务包括以下几个阶段：

1. 初步咨询：我们将与您进行深入交流，了解您公司的背景、产品特点及目标市场，以便为您制定个性化的FDA验厂方案。
2. 文件准备：协助您准备相关的注册和认证文件，包括产品成分、生产工艺、质量控制流程等，确保符合FDA标准。
3. 工厂审核：我们将对您的生产工厂进行全面审核，评估生产过程中的合规性，并提出改进建议。
4. 培训服务：针对生产和质量管理团队提供专业培训，提高合规意识和操作标准。
5. 正式申报：在确保所有文件和流程均符合要求后，协助提交FDA验厂申请，确保顺利通过审核。
6. 后续跟踪：验厂完成后，我们还将为您提供后续跟踪服务，确保在未来的生产中持续符合FDA的相关法规。

需要准备资料

在FDA验厂过程中，您需要准备以下几类资料：

• 产品信息：包括产品配方、功效、适应症等详细描述。
• 生产流程和设备：详细的生产流程图、设备清单与操作说明。
• 质量管理体系文件：制定并准备相关的质量管理体系文件，如质量手册和操作规程。
• 生产记录：包括生产批次记录、进货检验和出场检验记录。
• 员工培训记录：提供员工的培训记录和资质证明，显示合规意识。

服务优势

选择我们作为您的FDA验厂辅导伙伴，将为您带来以下优势：

• 专业团队：我们拥有经验丰富的专业团队，熟悉FDA的相关法规，针对OTC药品有深入的了解和实操经验。
• 个性化服务：针对不同客户需求，量身定制适合的解决方案，保证服务的高效性和针对性。
• 全程支持：从初步咨询到验厂申请，我们提供全程陪伴，确保每个环节都不出错。
• 提高合规性：通过我们的辅导服务，提高您的生产合规性，降低未来可能的风险。
• 节约时间和成本：专业的辅导能有效缩短验厂周期，减少不必要的成本支出。

结论

随着OTC药品市场的不断扩大，确保产品符合FDA的标准不仅是法律责任，也是您品牌信任的体现。我们相信，通过我们的专业辅导服务，您的产品将顺利通过FDA验厂，打开美国市场，迎接更广阔的发展空间。无论您身处何地，我们都将竭诚为您服务。

让我们一起携手，迈向合规之路，让您的OTC药品在美国市场中脱颖而出。

收到FDA验厂通知后怎么办

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

01 FDA通知医疗企业设施将对其进行检查之后会发生什么？

该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后，FDA会通过信函联络该企业设施，其中将具体说明拟检查日期及后勤信息，包括检查过程中是否安排翻译；生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址；以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对医疗企业设施的检查安排确定后，FDA会与主管部门分享Zui终行程计划。

如果某一医疗企业设施未能回复FDA的检查通知，该设施的产品将可能被拒绝进入美国。

02 是否可以拒绝FDA审核通知？

如果医疗企业来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施，则FDA可拒绝允许该医疗企业进入美国。

当FDA被拒绝执行检查时，FDA将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应，FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。若某一医疗器械企业设施未能回复FDA的检查通知可使其被列入进口警告名单，并且该设施的产品将被拒绝进入美国。

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。

QSR820--又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederalRegulations）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加