怎么办二类医疗器械备案，办理基本条件

二类医疗器械备案是开展相关业务的重要“通行证”。但不少朋友对于在哪些情况下需要办理，以及办理的具体流程、条件和所需材料不太清楚。，就为大家详细梳理一番，供大家参考。

一、需许可证的情况

1. 销售

• 无论是通过实体店铺向顾客售卖，还是借助网络平台开展线上销售，只要经营的产品属于二类医疗器械范畴，像常见的体温计、血压计、医用口罩等，都必须依法取得二类医疗器械备案

2. 租赁

如果企业的经营活动涉及将二类医疗器械出租给其他单位或个人使用，例如出租医用制氧机、康复理疗设备等，同样需要办理

3. 售后

• 当为已销售的二类医疗器械提供维修、保养、技术支持等售后服务，且该服务构成一项独立的经营业务时，也需要持有

二、办理流程

1. 网上申报

• 登录深圳市药品监督管理局指定的医疗器械经营许可相关系统，按要求如实填写企业基本信息、拟经营的二类医疗器械产品信息等内容，并上传相关电子资料，完成网上申报步骤

2. 受理审核

• 部门审材料，有问题通知补正，若材料审核通过，则进入下一环节。

3. 现场核查

• 核查场所、人员、质量体系等，有问题及时整改。

4. 审批发证

• 核查合格后审批发证，依规开展业务。

三、办理条件

1. 主体资质

• 深圳依法注册登记的法人单位，且经营范围涵盖二类医疗器械经营相关内容

2. 人员资质

• 配备懂法规和知识、有相应学历或职称且培训合格的质量管理人员。

3. 场所仓储

• 有适配的经营、仓储场所，符合相关规定。

四、办理材料

1. 申请表

• 如实填《第二类医疗器械经营备案表》关键信息。

2. 营业执照副本复印件

• 证明企业合法及经营范围合规。

3. 法定代表人身份证明复印件

• 核实负责人身份。

4. 人员资质证明复印件

• 证明相关人员能力。

5. 经营场所及仓储场所证明

提供产权或租赁证明及布局图，展示场所条件符合经营要求。

6. 质量管理文件

• 明确各环节质量规范。