《第二类医疗器械经营备案表》办理条件、材料及流程

一、备案流程

（一）确认备案主体资格

• 企业需依法在深圳注册登记，经营范围要明确涵盖二类医疗器械经营相关内容，确保具备合法的经营主体资格，这是开展备案工作的前提基础。

（二）准备备案资料

• 按照要求，全面收集、整理各类备案资料，务必保证资料的真实性、完整性以及合规性，这一环节需仔细核对各项内容，避免出现遗漏或错误信息。

（三）网上填报信息

• 登录市药品监督管理局指定的医疗器械备案相关系统，依据系统提示，如实准确地填写企业基本信息、经营范围、经营方式以及所经营的二类医疗器械产品相关信息等内容，完成网上申报工作。

（四）提交备案资料

• 将准备好的纸质备案资料，按照规定的顺序装订成册，提交至深圳市药品监督管理局指定的受理窗口，确保提交的份数符合要求，等待资料审核。

（五）审核与结果反馈

• 监管部门会对提交的备案资料进行审核，重点审查资料的规范性、准确性等方面。若资料存在问题，会通知企业在规定时间内进行补正；若审核通过，企业即可获得相应的备案凭证。

二、备案资料

（一）《第二类医疗器械经营备案表》

• 需认真填写该表，详细录入企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、经营地址、经营范围、联系方式等基本信息，还要准确填写所经营的二类医疗器械产品的名称、型号、分类编码等产品信息，确保内容无差错。

（二）营业执照副本复印件

• 提供企业营业执照副本的复印件，用以证明企业已依法设立，且其经营范围与二类医疗器械经营相契合，这是证明主体合法性的关键资料。

（三）法定代表人身份证明复印件

• 提交法定代表人的身份证明文件复印件，明确企业负责人身份信息，便于监管部门核实备案主体相关情况。

（四）人员资质证明复印件

• 准备企业质量管理人员、采购人员、销售人员等相关岗位人员的学历证明、职称证明、培训合格证书等复印件，以证明相关人员具备从事二类医疗器械经营管理工作的能力。

（五）质量管理制度文件

• 制定涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度文本，明确各环节的操作规范、流程以及质量控制要求，保障经营过程中医疗器械的质量安全。

（六）经营场所及仓储条件相关证明

• 提供经营场所和仓储场所的产权证明或租赁合同复印件，附上场所布局图，清晰展示场所的空间布局、面积等情况，证明经营及仓储条件符合二类医疗器械经营要求。