QSR820验厂公司专业服务

了解我们的QSR820验厂公司专业服务。随着全球对食品安全和质量管理的高度重视，越来越多的企业希望通过FDA（美国食品药品管理局）验厂来提升自身产品的竞争力。我们的QSR820验厂服务旨在帮助企业顺利通过FDA验厂，实现规范化运营。

服务流程：

1. 咨询沟通：我们与客户进行沟通，了解企业的产品性质、生产流程和所面临的具体问题。
2. 现场评估：我们的专业顾问将进行现场评估，分析生产环境和工艺流程，提出初步意见和建议。
3. 方案制定：在评估的基础上，我们将制作详细的改进方案，明确需要落实的整改措施，并指导客户实施。
4. 培训支持：提供专业的培训，帮助员工熟悉FDA相关规定及QSR820标准，提高其在质量管理方面的能力。
5. 模拟验厂：在客户准备就绪后，进行一次模拟验厂，帮助客户发现潜在问题，确保万无一失。
6. 验厂支持：Zui后，陪同客户参与正式的FDA验厂，确保整个过程顺利进行。

需要准备的资料：

• 企业资质文件：如营业执照、税务登记证等，确保公司合法合规经营。
• 生产工艺流程图：详细描述产品的生产过程，便于审查。
• 质量管理手册：具备完整的质量管理文件，包括操作规程、质量控制记录等。
• 员工培训记录：展示员工接受相关培训的情况和内容。
• 环境监测记录：包括生产区域的日常清洁和监测数据，确保符合卫生标准。

服务优势：

• 专业团队：我们的团队拥有多年的食品行业经验，熟悉FDA的各项要求和验厂标准，能够提供专业的指导。
• 个性化服务：根据企业不同的实际情况，量身定制服务方案，确保每一个步骤都符合客户的需求。
• 持续支持：从验厂前的准备到验厂后续的改进，我们都会提供一站式的服务支持，帮助企业持续改进。
• 节省时间和成本：通过我们的专业辅导，帮助企业快速掌握验厂要点，避免不必要的返工和延误，提升效率。
• 成功率高：我们的客户通过FDA验厂的成功率较高，帮助更多企业实现产品准入市场的目标。

QSR820验厂的流程与要求，看似繁琐，但通过我们的专业服务，将使其变得更加简单、高效。无论您的企业规模如何，我们都可以帮助您有效地应对FDA验厂的挑战。

迈向FDA合规之路，提升品牌信任度，满足消费者对产品安全的关注，是每一个食品企业的责任。在这一过程中，我们承诺为每一个客户提供Zui优质的服务，无论是在过程中遇到任何问题，还是验厂后的改进建议，我们都会全力支持。让我们一起合作，共同实现合规生产，开拓更广阔的市场。期待与您的合作。

如何准备FDA工厂检查

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。

人员的准备（组织）,包括：

确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备（包括）：

厂房的检修；

生产设备的检修；

生产工艺装备，器具的检查更新

实验室设备的检修更新；

仓库设施的检修及更新；

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室)；

厕所。

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。

QSR820--又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederalRegulations）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加