颌面固定植入物FDA认证流程详情介绍|上海复世认证有限公司

颌面固定植入物在 FDA 认证中一般属于 Ⅱ 类或 Ⅲ类医疗器械，Ⅲ 类器械风险相对更高。

分类判定

要确定器械的分类，这可以通过产品的预期用途、技术特征等来判定，因为不同分类的器械认证流程有所不同。

注册登记（企业层面）

• 企业需要在 FDA官网建立账户，通过电子系统提交企业注册（Form FDA 2891）和医疗器械列名（Form FDA2892）信息，缴纳相关费用。

Ⅱ 类器械（510 (k) 流程）

• 产品准备与测试：对颌面固定植入物进行性能测试，包括但不限于生物相容性测试、机械性能测试等，以确保产品符合相关标准。

• 技术文件准备：收集产品相关技术文件，如产品描述（包括材料、尺寸、设计等细节）、性能数据、标签内容、生产工艺等。

• 提交 510 (k) 申请：将准备好的文件通过 FDA的电子提交网关提交 510 (k) 申请，缴纳申请费用。FDA 会对文件进行审核，审核周期一般会因产品复杂程度等因素而不同。如果FDA 认为产品与已合法上市的同类产品实质等同，就会发放 510 (k) 许可，产品即可上市销售。

Ⅲ 类器械（PMA 流程 - 更为严格）

• 临床前研究：包括实验室测试和动物实验，来评估产品的安全性和有效性，如植入物的生物相容性、耐久性等诸多方面。

• 临床试验：需要进行充分的临床试验，试验设计要符合科学性和伦理要求。招募合适的患者人群，收集试验数据，包括患者的术后恢复情况、植入物的性能表现等。

• PMA申请准备：整理包括临床前研究和临床试验的完整数据，产品的详细信息等形成申请文件。

• 提交 PMA 申请：向 FDA提交上市前批准（PMA）申请，FDA 会进行严格审核，并且可能会要求补充信息或者进行现场检查等。只有通过 PMA审核，产品才能在美国市场合法销售。

上海复世认证有限公司这类机构可以在整个流程中协助企业，例如帮助企业准确判定产品类别、准备完善的认证文件、和FDA 进行沟通以及应对审核过程中的各种问题等诸多事项。