医疗器械CE认

获得CE标志使用许可基本上可以分为自我声明（DOC）途径和欧盟指定机构认证两种途径。危险性低的产品可以由制造商以符合性声明的方式进行自我认证，当制造方认定自己的产品满足相应欧共体指令的所有要求后，产品上就可以佩带CE标志。就这类产品，CE标志的使用不需要第三方的授权和认证，CE标志是制造商的自我声明或质量承诺。

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第I类、第IIa类、第IIb类、第III类。

第I类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

对于高风险的第IIa类、第IIb类、第III类，则必须由欧盟指定的验证机构验证并取得欧盟指定机构（NotifiedBodies）的型式检测证书（Type-examination certificate）或证明书（CEAttestation）。

欧盟法规规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能通过ISO13485质量体系认证并取得 ISO13485质量体系认证证书，方可予以颁发，且证书颁发单位应为欧盟欧盟认可的认证机构，申请认证企业才能使用CE标志。

1.企业具有有效的营业执照(法人主体)；

2.企业应有固定的生产和经营场所；

3.企业依据ISO9001+ISO13458标准和相关欧盟的法令的要求编制了质量管理体系文件，并已经组织实施；

4.已按照产品适用的和相关的欧盟标准在质量管理体系文件的控制下生产了样机；

5.识别并编制了适用的标准清单(协调化标准、、部分适用标准)；

6.编制了产品描述报告(产品组成/产品规格、参数)；

7.编制了技术文件，应包括：生产流程图、总装(组装)图、绝缘图、电器图、关键件清单、标签、说明书、生物学评价；

8.依据ISO14971标准对产品实施了风险分析，并编制了风险分析报告；

9.收集相关临床文献，并按照MDD93/42/EEC附录十的要求编制了临床调查的初稿；

10.按照MDD93/42/EEC附录一的要求实施了基本符合要求自查，并采取了纠正措施；

11.企业有欧盟授权代表，并签定了授权协议；

12.企业承诺欧盟的相关法律、法规和其他要求，承诺始终遵守认证的有关规定，承担与认证有关的法律责任；

13.企业承诺获得认证后，按规定使用认证证书和认证标志，按规定接受监督。

医疗器械CE认证

一般程序

1.企业选择并确定欧盟授权的公告机构(认证机构)；

2.提出CE认证申请；

3.认证机构现场考察，确定产品分类，确认认证模式；

4.签定认证合同；

5.认证机构实施ISO9001+ISO13458质量体系认证；

6.企业送样机去认证机构授权的检测机构实施产品安全检测；

7.确定临床评价的方式和终的临床评价报告；

8.提交技术文件；

“技术文档”是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。技术文件必须被保存以备主管当局检查。保存存技术文件的责任是从把产品投放至欧盟市场开始，而不管这些产品是哪里生产的，承担这一责任的是制造商或建立在欧盟境内的授权代表。医疗器械指令93/42/EEC要求“技术文档”可能包含下列项目：

9.认证机构进行技术文件审核；

10.认证机构完成审核并确定是否推荐发证书：

11.签发CE认证证书；

12.每年进行定期复核。