在当前全球化的市场环境下，无论是大企业还是中小企业，都面临着越来越多的法规与标准要求。美国FDA（食品药品监督管理局）的注册认证便是其中一项重要指标。特别是对于食品行业而言，拥有FDA认证不仅是法律要求，更是产品质量和安全性的保证。为此，SUNGO推出了QSR820验厂辅导服务，帮助企业轻松获得FDA的认证。
服务流程
SUNGO的QSR820验厂辅导服务具有简单明了的流程，确保客户在短时间内获得证书。具体流程如下：
- 初步咨询
了解客户的基本需求，评估企业现有的生产流程与体系，确定需要进行哪些改进满足FDA的标准。
- 现场审核
派遣专业顾问到企业现场进行审核，识别潜在问题，提供针对性的改进建议。
- 资料准备
协助企业准备必要的资料、文件及记录，确保所有信息的准确性与完整性。
- 培训指导
为企业相关人员提供针对性的培训，确保其了解FDA的要求，掌握相应的操作规范。
- 整改落实
根据审核意见，协助企业进行必要的整改，确保符合FDA的各项标准。
- Zui终审核
对整改后的设施与流程进行Zui终审核，确保所有问题得到解决，准备向FDA提交申请。
- 获得认证
在通过FDA的评审后，企业将获得相应的认证证书，产品可以顺利进入美国市场。
需准备资料
为了确保顺利获得FDA的认证，企业需准备以下资料：
- 公司注册文件
包括营业执照、组织架构等基本信息。
- 质量管理体系文件
如质量手册、标准操作程序等，确保符合FDA要求的管理模式。
- 生产流程记录
详细记录每个生产环节，包括原料采购、生产工艺、检验标准等。
- 员工培训记录
确保所有员工了解并遵循FDA的指标与标准，有效执行相关操作。
- 合规性文件
包括产品安全性及有效性的数据报告、测试结果等。
服务优势
SUNGO的QSR820验厂辅导服务，相比其他竞争对手，具备以下明显优势：
- 专业团队
拥有丰富FDA认证经验的专业顾问团队，能够提供全方位的指导和支持。
- 定制化服务
根据企业的具体情况，设计个性化的辅导方案，确保Zui大限度地满足客户需求。
- 一站式解决方案
涵盖从资料准备到人员培训，再到整改落实的全过程，帮助企业省去多次沟通的烦恼。
- lingxian的行业知识
及时了解FDAZui新法规与标准，确保企业始终处于合规状态。
- 高效的项目管理
严格把控项目进度，确保认证申请过程的顺利推进，减少不必要的时间损耗。
SUNGO的QSR820验厂辅导服务能够帮助企业快速、顺利地获得FDA认证，提升产品竞争力以及市场准入的可能性。这不仅能够为企业打开美国市场的大门，更为企业的长期发展提供了强有力的支持。如果您希望在严苛的市场环境中取得优势，选择SUNGO，携手共进，开创未来。
如需详细了解或咨询，请访问SUNGO的，获取Zui新信息和专业建议。我们期待着为您的企业助一臂之力，帮助您顺利通过FDA验厂，获得认证证书。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
收到FDA验厂通知后怎么办
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
01 FDA通知医疗企业设施将对其进行检查之后会发生什么？
该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后，FDA会通过信函联络该企业设施，其中将具体说明拟检查日期及后勤信息，包括检查过程中是否安排翻译；生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址；以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对医疗企业设施的检查安排确定后，FDA会与主管部门分享Zui终行程计划。
如果某一医疗企业设施未能回复FDA的检查通知，该设施的产品将可能被拒绝进入美国。
02 是否可以拒绝FDA审核通知？
如果医疗企业来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施，则FDA可拒绝允许该医疗企业进入美国。
当FDA被拒绝执行检查时，FDA将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应，FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。若某一医疗器械企业设施未能回复FDA的检查通知可使其被列入进口警告名单，并且该设施的产品将被拒绝进入美国。