美国FDA审核工厂SUNGO

在当今国际市场中，产品的合规性是企业成功的关键因素之一。特别是对于希望进入美国市场的企业，FDA（美国食品药品监督管理局）的审核显得尤为重要。作为一家专业的FDA验厂辅导公司，SUNGO致力于为客户提供全方位的审核辅导服务，帮助企业顺利通过FDA的审核，实现产品在美国市场的合法销售。

我们的服务流程清晰且高效，确保客户在每个环节都能获得专业的指导。以下是服务的主要流程：

1. 初步咨询与评估：我们与客户进行深入沟通，了解企业现状及产品特点，进行初步评估。
2. 制定审核计划：根据评估结果，制定详细的审核辅导计划，明确每个阶段的目标和时间节点。
3. 资料准备：指导客户准备相关文档和资料，包括产品配方、生产流程、质量控制措施等。
4. 现场审核辅导：协助客户进行现场审核准备，确保各项指标符合FDA的要求。
5. 后期支持与反馈：审核结束后，提供详细的反馈和改进建议，帮助企业不断优化。

在准备资料方面，客户需要提供的主要信息包括：

• 产品信息：详细描述产品成分、用途及目标客户群体。
• 生产流程：提供生产流程图及各个环节的标准操作程序（SOP）。
• 质量管理体系：相关的质量管理文件，如质量手册、检查记录等。
• 安全性和有效性数据：如果有，需要提供产品的安全性和有效性数据。
• 标签和宣传材料：准备符合FDA要求的产品标签及宣传材料。

选择SUNGO的服务，客户将体验到多种独特的服务优势：

• 专业团队：我们拥有一支经验丰富的专业团队，熟悉FDA的审核标准，能够提供针对性的解决方案。
• 个性化服务：根据不同企业的需求，提供个性化的审核辅导，确保每个客户都能获得zuijia体验。
• 高通过率：我们经验丰富，辅导的企业通过FDA审核的成功率高，为客户节约了时间和成本。
• 持续支持：在审核完成后，我们也会继续关注客户的产品合规性，提供持续的咨询支持。

SUNGO位于美国，深谙当地市场需求和法规环境。我们致力于帮助客户在这个充满机遇的市场中脱颖而出。美国不仅是全球Zui大的经济体之一，也因其严格的监管要求而著称。通过SUNGO的专业辅导，企业能够顺利应对这些挑战，确保产品进入美国市场的顺利，无缝对接。

成功的企业往往在于对合规性的重视。选择SUNGO，您将拥有专业的指导，帮助您全方位了解FDA的要求，从而使您的产品符合标准，顺利通过审核。在市场竞争日益激烈的今天，合规不仅是合法的要求，更是企业赢得市场的基础。让我们共同携手，迈向成功之路。

SUNGO为希望进入美国市场的企业提供了一站式的FDA审核辅导服务。我们以专业的团队、个性化的服务、高通过率和持续的支持为客户提供保障，确保您的产品能够顺利通过FDA的审核。选择SUNGO，让您的企业在美国市场中大展宏图。

如何准备FDA工厂检查

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。

人员的准备（组织）,包括：

确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备（包括）：

厂房的检修；

生产设备的检修；

生产工艺装备，器具的检查更新

实验室设备的检修更新；

仓库设施的检修及更新；

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室)；

厕所。

DA 工厂审核的周期

1、FDA在各国进行检查的时间长度是多少？

FDA会在一年中安排到某一国家进行多个检查行程。每个检查行程通常为两到三周。

2、在三周的检查期内，FDA计划在每个国家检查多少个医疗企业设施？

在两到三周的时间里，一次检查行程可能包含四个或更多医疗企业设施。

3、FDA完成每次医疗企业设施检查需要多长时间？

依据检查重点，现场观察及其他方面的情况，大部分外国医疗企业设施检查需要持续两到三天时间。