浦东新区医疗器械经营许可证需要什么条件？

代办医疗器械所需材料及流程

一、医疗器械许可证分三大类：

1.医疗器械I类可以直接加到营业执照的范围里，不用批资质

2.医疗器械II类必须在药监局办理医疗器械备案

3.医疗器械III类必须在药监局办理医疗器械经营许可证

二、办理医疗器械经营许可正需要的材料：

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证；

5、颁发三类医疗器械许可证。

四、办理三类医疗器械许可证对地址的要求：

1，普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上

2，含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库20立方米以上

二类医疗器械：营业执照上有二类器械器械的经营范围，区食药局审批医疗器械，二类属于备案，当天下证，3个月内抽查，二类办公室和库房面积相适应即可，有6840试剂除外，6840仪器的对面积没有影响，有效期是长期