探秘UDI：医疗器械的“身份证”全解析

一、UDI 的基本概述

（一）UDI 的定义与由来

UDI 是医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentification）的英文缩写，它是医疗器械产品或其包装上的一种由数字、字母或符号组成的代码，可被视作医疗器械的“身份证”，用于对医疗器械进行唯一性识别。

UDI 的起源可以追溯到 2007年，当时全球医疗器械的使用量迅速增长，医疗器械的安全性和效率却受到了挑战。在此背景下，我国于 2012 年发布《国家药品安全“十二五” 规划》，正式启动高风险医疗器械国家统一编码工作，2019 年 5 月发布《医疗器械唯一标识系统规则》，并将 UDI要求写入《医疗器械监督管理条例》。而在国际上，2013 年美国 FDA 和欧洲 IMDRF 同年分别推出 UDI 规则和 IMDFRUDI 指南，其Zui终目的是建立一种全球统一的医疗器械标识体系，使得医疗器械的管理和使用更加安全和高效。

（二）UDI 的构成要素

UDI 由产品标识（DI）、生产标识（PI）、数据载体、数据库等部分构成。

1. 产品标识（Device Identifier, DI）：用于识别注册人 /备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的 “关键字”，是唯一标识的必须部分。在中国，DI 遵循GB12904 标准，通常由 GTIN（Global Trade Item Number）进行标识，包括 GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码。DI 属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，只要医疗器械的基本特征不变，其 DI就不应更改。例如不同型号规格的某品牌注射器，会有各自对应的唯一 DI 来区分。

1. 生产标识（Production Identifier,PI）：包含医疗器械生产过程相关信息的代码，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，是医疗器械产品的动态附加信息，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。PI的具体内容可以根据监管和实际应用需求确定，比如同一批次生产的心脏起搏器，它们有着相同的 DI，但各自会有不同的序列号等 PI信息来区分个体。

1. 数据载体：是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但所占空间大，破损纠错能力有限；二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高；射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体，其载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID 读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人 /备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

1. 数据库：由国家药品监督管理局负责建立和维护，用于储存 UDI的产品标识与关联信息，并对公众开放查询。通过建立医疗器械唯一标识数据库，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，各方可以通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

二、UDI 的相关标准与政策

（一）国际通用标准情况

在国际上，UDI遵循着一定的通用标准规范，旨在实现全球统一的医疗器械标识体系，让医疗器械管理与使用更加安全、高效。不同国家和地区对于 UDI编码、载体、标识展示等方面有着统一要求。例如，UDI 编码通常由产品标识（DI）和生产标识（PI）等部分构成，DI 用于识别注册人 /备案人、医疗器械型号规格和包装等关键信息，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，全球大多遵循类似的编码规则来确保唯一性与规范性；PI则包含如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等生产过程相关信息，以满足精细化识别和记录需求。

在数据载体方面，一维码、二维码和射频标签（RFID）是常用的选择，它们各有特点。一维码应用成熟、成本低但空间占用大且纠错能力有限；二维码能在有限空间容纳更多数据、有一定纠错能力但对识读设备要求较高；射频标签读取速度快、可批量读取，但载体和识读设备成本相对偏高，各地区基本都是根据产品实际情况来选用合适的数据载体。而对于标识展示，普遍要求其清晰、准确，便于在医疗器械的标签、包装或器械本身等位置呈现，方便各环节人员进行识别与追溯等操作，以此保障医疗器械在全球流通中的有序管理与精准监控。

（二）我国政策发展脉络

我国对于 UDI 的政策发展有着清晰的脉络。早在 2012 年发布的《国家药品安全 “十二五”规划》中，就正式启动了高风险医疗器械国家统一编码工作，为 UDI 在我国的发展奠定了初步基础。2019 年 5月，《医疗器械唯一标识系统规则》发布，并且 UDI 要求被写入《医疗器械监督管理条例》，这一系列举措意味着 UDI在我国医疗器械管理领域的地位日益重要。

从实施范围来看，Zui初聚焦在高风险医疗器械领域逐步推进，后续不断拓展，涵盖更多种类和不同风险层级的医疗器械产品。在要求方面，对UDI各构成要素的规范越发细致，比如明确产品标识要遵循相应国家标准，生产标识应涵盖必要的生产相关信息，对数据载体的选择和使用要结合产品实际情况合理确定等，对UDI 的赋码、上传以及数据库关联等操作流程也有着越来越完善的规定，旨在通过政策引导，让 UDI能更好地服务于我国医疗器械全生命周期的管理、追溯以及监管等工作，提升行业整体的安全性与规范性。

（三）欧盟等地区的规定细则

以欧盟为例，其医疗器械法规（MDR）对 UDI 有着严格且详细的规定。在执行时间方面，2017 年 5 月 5日，欧盟官方期刊正式发布的关于医疗器械第 2017/745 号法规（MDR,（EU）2017/745）和体外诊断医疗器械第2017/746 号法规（IVDR，（EU）2017/746）做出了规定：2022 年 5 月 26 日，欧盟开始实施UDI，范围覆盖 MDR 的 Ⅲ 类产品；并计划截至 2023 年 5 月 26 日，实施范围覆盖 MDR 的 Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ 类 -可重复使用产品、IVDR 的 Class D 产品。

在 UDI 实施规定上，一是定义了 UDI 的载体和位置，UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上，如果器械单元包装的空间受限，则可将 UDI载体放在较高层级的包装层上，并且较gaoji别的包装应具有自己独立的 UDI。二是规定了 UDI 的信息和形式，UDI必须以纯文本版本 / 人类可读信息（HRI）以及使用 AIDC技术的形式出现，对于预期在医疗机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），标签上没有放置的 AIDC 空间，也必须有HRI。三是明确了 UDI 的应用范围，对于单独包装和标记的 Class I 和 Class II a 类一次性使用医疗器械以及 A级和 B 级一次性使用 IVD 器械，UDI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较gaoji别的包装上，例如一个装有几个（单独包装）器械的纸箱；对于医疗保健提供者无法接触到（例如在家庭医疗保健环境中）更gaoji别的器械包装的情况，应将UDI 放在（单个器械的）包装上；对于专门用于零售点的器械，不需要 AIDC 中的 UDI-PI 出现在销售点包装上。

在 UDI 数据库方面，MDR 要求建立欧盟医疗器械 UDI 体系和医疗器械数据库（Eudamed），其需要包含 7大电子系统，即医疗器械注册电子系统、UDI数据库、经济运营商电子登记系统、认证机构和证书电子系统、临床研究电子系统、警戒和上市后监管电子系统及市场监管电子系统，以此方便公众充分了解医疗器械相关信息，并实现设备的溯源调查。

三、UDI 在医疗器械各环节的应用

（一）生产环节的应用

在医疗器械的生产环节，UDI发挥着至关重要的作用。它能够帮助企业详细记录每一个产品的生产信息，例如产品标识（DI）可以确定注册人 /备案人、医疗器械的具体型号规格以及包装情况等关键内容，这是从数据库获取医疗器械相关信息的 “关键字”，只要医疗器械基本特征不变，DI就保持唯一且固定，像不同规格的注射器就有着各自对应的 DI来区分身份。而生产标识（PI）则涵盖了如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等生产过程的动态信息，同一批次生产的心脏起搏器，有着一样的DI，但凭借不同的 PI 信息，如各自的序列号，就能区分出每个个体。

通过 UDI 系统，企业可以把这些信息与生产流程紧密关联起来，实现对生产全过程的精准把控。并且，每个产品被赋予的 UDI码都是duyiwuer的，就如同产品的专属 “身份证”，这样一来，无论产品流向何处，都能凭借 UDI方便地追溯到源头，确保在出现质量问题或者其他状况时，可以迅速定位到是哪个生产环节可能出现了差错，极大地提升了医疗器械生产环节的质量管控水平和管理效率，也为后续产品在各环节的流通、使用等奠定了良好基础。

（二）流通环节的应用

当医疗器械进入流通环节，从生产商流转到销售商等各个阶段，UDI的价值愈发凸显。它能够对物流信息进行详实记录，例如产品从哪个仓库发出、发往了哪里、运输过程中的相关情况等。通过扫码 UDI码，企业可以实时监控产品的流向，基于 UDI防窜货管理系统，以一物一码为核心，采集产品的出库信息并实时记录发货数据与流向，进而实现对经销商的有效管理以及市场稽查管理，有力地防止了窜货现象的发生。

UDI 也成为保障产品合法性的重要依据。在产品流通的各个节点，相关人员可以通过 UDI码快速查询和验证产品是否经过正规渠道生产、备案等，确保在市场上流通的医疗器械都是符合要求的合格产品，避免非法、假冒伪劣产品混入其中，维护了整个医疗器械市场的正常秩序，保障了消费者以及医疗机构等各方的权益，让医疗器械的流通更加规范、透明、可追溯。

（三）使用环节的应用

在医疗机构实际使用医疗器械时，UDI同样起着buketidai的辅助作用。它可以精准地记录医疗器械的使用时间、是哪位医护人员操作使用、具体应用在患者的哪个部位等关键信息。例如在医院手术中使用的各类高值医用耗材，通过扫码其UDI 码，能将患者信息与其所使用的耗材 UDI 进行唯一性关联，便于后续对治疗情况进行追踪管理。

一旦出现医疗器械相关的问题，无论是产品质量方面的疑问，还是使用过程中发生的不良事件等，凭借 UDI记录的这些使用环节信息，医疗机构能够迅速定位到具体是哪个产品、何时使用、由谁使用等情况，有助于快速采取针对性的应对措施，Zui大程度降低可能产生的风险，保障患者的医疗安全，也方便医疗机构对医疗器械的使用效益等进行分析评估，为后续采购、管理等决策提供有力的数据支撑。

（四）报废环节的应用

UDI 对于记录医疗器械报废时间、原因等信息有着重要意义。在医疗器械达到使用寿命、出现故障无法修复或者其他需要报废的情况下，利用UDI 可以准确登记报废的具体时间节点，以及详细的报废原因，比如是正常损耗、质量问题还是其他意外情况导致报废等内容。

这不仅确保了报废过程的安全性，避免因报废信息不明而可能产生的诸如医疗废物处理不当等安全隐患，也有利于对医疗器械全生命周期的质量把控进行完整记录和回溯分析。通过UDI记录的报废相关信息，生产企业可以了解产品在实际使用中的耐用情况等反馈，医疗机构则能完善自身的资产管理和质量监控体系，监管部门也能更好地掌握医疗器械整体的使用质量情况，促进整个行业不断优化和提升。

四、UDI 带来的优势与作用

（一）满足监管要求

在全球范围内，各个国家和地区都越发重视医疗器械的监管工作，相关要求也日益严格。如今，越来越多的地区明确规定，医疗器械产品必须携带UDI 标识，才能够在市场上进行上市销售。对于医疗器械企业而言，UDI 的应用就显得至关重要了，它成为了企业合规经营的关键要素。借助UDI，企业能够确保自身的产品符合各地的法规标准要求，有效避免因违规而面临的市场准入风险，保障产品可以顺利进入市场，正常流通销售。例如，在美国、欧盟等医疗器械使用和监管较为成熟的地区，UDI已经成为了医疗器械上市的必备条件之一，企业若想在这些市场占据一席之地，就必须严格落实 UDI 相关要求。

（二）提高供应链透明度和效率

UDI作为一种全球认可的唯一标识符，在供应链管理方面发挥着巨大的作用。它能够简化整个供应链管理流程，让原本复杂的环节变得清晰明了。从产品的生产源头，到运输、仓储，再到Zui终的销售等各个环节，基于UDI系统，各方参与者都可以通过扫码等方式快速获取产品的详细信息，像是产品的规格、批次、来源等内容。这样一来，不仅减少了信息误差、延误等情况的发生，还能显著降低运营成本。UDI也有助于供应链上的不同主体，比如生产商、经销商、医疗机构等实现信息共享，各方可以依据这些准确且实时更新的信息，更好地协调合作，提高整个供应链的运转效率，使医疗器械的供应更加顺畅、高效。比如在大型的医疗器械配送过程中，工作人员通过扫描UDI 码，能迅速知晓货物的具体情况并进行合理安排，避免了货物积压、错发等问题。

（三）助力产品追溯与安全管理

当医疗器械产品出现质量问题或者其他安全隐患时，UDI 的优势就凸显出来了。凭借 UDI 这个“身份证”，企业、医疗机构以及监管部门等可以迅速定位到具体是哪些产品出现了问题，精准地追踪到产品的流向，快速实施召回和处理措施。这对于Zui大限度地减少对患者和医疗机构的潜在风险意义重大，能够避免问题产品继续在市场上流通使用，保障公众的健康和安全。例如，若某一批次的心脏支架被发现存在质量缺陷，通过UDI码就可以快速锁定这一批次在各个地区的销售情况、使用患者等信息，及时召回未使用的产品，并对已使用的患者进行跟踪观察，Zui大程度降低不良影响。

（四）其他积极影响

UDI 还在诸多方面有着积极影响。在优化库存管理方面，企业可以依据 UDI所记录的产品流向、使用情况等信息，精准把控库存数量，避免库存积压或缺货现象，提高资金使用效率；在增强市场竞争力上，携带 UDI标识的产品往往更容易获得消费者和医疗机构的信任，有助于企业树立良好的品牌形象，在市场竞争中占据有利地位；对于提升监管水平而言，UDI为监管部门提供了清晰的监管线索，实现了医疗器械生产、经营、使用各环节的透明化、可视化和可追溯化，让监管更加高效、精准；在助力企业信息化方面，UDI系统促使企业建立起完善的产品数据记录体系，提升企业的信息化管理能力；并且 UDI还有助于企业建立现代化供应链，实现供应链各环节的智能衔接与协同运作，提高整体运营效率，推动医疗器械行业朝着更加规范、高效的方向发展。

五、UDI 实施过程中的常见问题及解决办法

（一）编码相关问题及对策

在 UDI 实施过程中，编码方面常常会遇到一些令人困惑的问题。比如 UDI 码是选择 “一批一码” 还是“一物一码”，这两种编码方式各有特点与适用场景。“一批一码” 指给同一批次的产品赋予相同的 UDI码，追溯时可定位到同一批次的产品；而 “一物一码” 则是按照序列号进行编码，即便产品是同一规格型号，UDI码也会因序列号不同而各不相同，追溯时能精准定位到单个产品。企业需要根据产品的实际情况、监管追溯要求等来进行抉择。

DI 与产品规格的对应也容易产生疑问。按照相关规定，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品，DI是需要对应到具体规格的，并且在有文件规定的相应资料需求中也要提供 UDI 信息。

当遇到这些编码疑惑时，企业可以深入研读《医疗器械唯一标识系统规则》等相关政策文件，也可以借助专业的 UDI 服务平台，像医迈德UDI一站式服务平台就能支持唯一码和批次管理，为企业合理选择编码方式、准确对应产品规格提供有效的指导与帮助，确保编码工作符合规范要求，为后续UDI 的顺利实施奠定基础。

（二）标签设计问题及处理

UDI 标签设计环节同样存在不少常见问题需要妥善处理。

是标签上内容的要求方面，标签上除了要有条码信息，还要有清晰明确的标识说明，方便相关人员理解和使用。UDI 条码质量要符合1.5 分（国标）或 C 级（ISO 标准）以上，并且 UDI 条码需要与扫码结果内容保持一致，还要符合 AIDC 与和 HRI原则，也就是要满足机器识读与人工识读。

在条码质量标准上，要确保标签印刷质量达到相应等级要求，避免出现因印刷质量不佳导致识读困难等情况。

而当 UDI 标签与原有包装标签不一致时，企业有两种处理方式。一是用 UDI标签直接覆盖原有的包装标签；二是在原有包装标签的基础上再额外加个 UDI 标签，以此来保障 UDI标签合规展示，也不影响原有包装标签所承载的必要信息传达，让产品包装在符合 UDI 实施要求的保持整体的规范性和合理性。

（三）其他实操问题及应对

在实际操作中，传统 UDI 标签面临着一些问题。例如，在实际使用场景里，传统 UDI 标签容易出现破损情况，一旦破损可能造成UDI 载体不合规，影响对产品的识别与追溯。依靠人工逐个扫码的工作量较大，效率不高，数据验证环节也较容易出错，影响整个 UDI系统发挥作用。

面对这些问题，可以利用新技术来寻找解决途径。比如引入 RFID技术，它具有信息存储功能，读取速度快，可以实现批量读取，其载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但在一些对效率要求较高、数据处理量较大的环节和领域能够发挥独特优势。将RFID 技术与传统的一维码、二维码等结合使用，既能满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，又能提升整体的实操效率和准确性，保障UDI 在各环节的顺利应用，让医疗器械的管理和追溯更加高效、精准。

六、UDI 的未来发展展望

（一）技术融合趋势

随着科技的不断发展，UDI未来极有可能与qukuailian、大数据等新兴技术深度融合，从而为医疗器械行业带来前所未有的改变。

在与qukuailian技术的融合方面，qukuailian的去中心化与不可篡改性可以为 UDI相关数据提供可靠保障。例如，医疗器械的 UDI编码信息、生产流转记录等数据存储在qukuailian上后，能确保其真实性和安全性，避免出现数据被篡改的情况，使得整个医疗器械追溯链条更加可信。qukuailian的智能合约与UDI 系统相结合，可实现自动化管理流程。比如在产品召回场景中，一旦通过 UDI定位到问题产品，触发相应智能合约，就能自动通知涉及该产品的各个环节，如生产、流通、使用端等，快速完成召回操作，减少人为干预带来的延迟和失误。借助qukuailian技术还能实现数据共享过程中的隐私保护，让不同参与方在遵循规则的前提下，既能共享UDI 相关数据用于协同管理，又能保障自身核心数据的隐私安全。

在和大数据技术的融合上，大数据强大的数据分析能力能够对海量的 UDI数据进行深度挖掘。通过收集分析不同地区、不同使用场景下医疗器械的 UDI数据，监管部门可以更好地掌握各类医疗器械的使用频率、常见问题等情况，为制定更精准的监管政策提供依据；生产企业则能依据这些数据分析结果，了解产品在市场中的实际表现，进而优化产品研发、生产计划等。并且，qukuailian与大数据结合所提供的透明记录与追溯能力，能让UDI 数据的来源与处理过程可查，增强数据的可信度，例如可以清晰追溯到某一 UDI编码的医疗器械是在哪个生产批次、经过哪些流通环节Zui终到达使用端的，为全流程质量管控和风险防范提供有力支撑。

UDI与这些新兴技术的融合，有望推动医疗器械行业朝着更加智能化、高效化、安全化的方向迈进，提升整个行业的管理水平和服务质量。

（二）应用范围拓展

展望未来，UDI的应用范围有着广阔的拓展前景，不仅会在更多医疗相关领域深入渗透，甚至有望跨行业发挥重要作用，进而对整个大健康产业生态产生深远影响。

在医疗相关领域内，除了目前应用较多的医疗器械生产、流通、使用及报废等环节，UDI有望拓展至医疗服务的其他细分场景。比如在远程医疗中，患者在家中使用的一些可穿戴医疗设备或者家用医疗器械，通过 UDI可以更好地实现数据的远程传输与管理，医生能够实时掌握设备的使用情况以及患者的相关健康数据，为远程诊断和治疗提供准确依据。在康复医疗领域，UDI可以助力康复器械的精准管理与调配，确保不同患者能根据自身康复需求及时获得合适的器械支持，并方便对康复器械的使用效果进行长期跟踪评估。

而在跨行业应用方面，UDI 可能会与保险行业进行融合。保险公司可以依据医疗器械的 UDI信息，更精准地评估医疗器械相关保险产品的风险，制定合理的保费政策，在理赔环节，通过 UDI快速核实医疗器械的使用情况等信息，提高理赔效率和准确性。在物流行业，基于 UDI实现对医疗器械运输过程更加精细化的管理，优化物流配送路径、仓储安排等，提升整个供应链的运转效率。对于大健康产业生态而言，UDI应用范围的拓展将促进各相关行业之间的数据流通与协同合作，打破信息壁垒，形成一个更加紧密、高效的生态系统，全方位保障民众的健康需求，推动大健康产业蓬勃发展。

七、角宿团队的 UDI 申请支持

角宿团队在 UDI 申请方面有着专业且全面的支持服务。对于众多医疗器械企业来说，UDI申请流程可能较为复杂，涉及诸多细节要求，而角宿团队凭借丰富的经验和专业知识，能够为企业排忧解难。

在 UDI 编码环节，角宿团队会依据企业产品的实际特性，如产品类型、规格、使用场景等，协助企业精准选择合适的编码方式，无论是“一批一码” 还是“一物一码”，都能给出贴合企业需求以及监管要求的建议。他们会深入分析产品的生产批次、序列号管理等情况，帮助企业确定产品标识（DI）与生产标识（PI）的具体内容，确保编码的唯一性和准确性，避免因编码问题影响后续的UDI 应用与产品上市。

标签设计方面，角宿团队也极为用心。他们严格按照国标及 ISO 相关标准，指导企业设计 UDI标签，确保标签上的内容清晰明确，条码质量达到规定等级，既符合机器识读的 AIDC 要求，又满足人工识读的 HRI 原则。在遇到 UDI标签与原有包装标签不一致的情况时，会根据产品包装特点，为企业量身定制合适的处理方案，或是选择覆盖原有标签，或是增加额外标签，保证UDI 标签合规展示的也能维护原有包装标签传达必要信息的功能。

面对 UDI实施过程中的实操难题，比如传统标签易破损、人工扫码效率低以及数据验证易出错等情况，角宿团队会引入先进的技术手段来优化解决。像推荐结合RFID 技术与传统的一维码、二维码使用，充分发挥 RFID 技术读取速度快、可批量读取的优势，提高整体实操效率与数据准确性，保障UDI 系统在各环节的稳定运行，助力企业顺利完成 UDI 申请及后续应用。

角宿团队还会密切关注 UDI 相关政策法规的更新变化，及时将Zui新要求传达给合作企业，并相应调整服务内容，确保企业的 UDI申请始终符合政策规范