激光打印机 FDA 注册所需时间通常在 5-7 个工作日左右。
前期准备阶段
企业需要准备英文说明书、电路图、PCB布局图、元件清单等一系列资料。如果资料准备齐全且符合要求,可顺利进入下一阶段;若资料存在问题,则需要额外时间进行修改和补充。
申请提交与审核阶段
提交申请后,FDA会对申请资料进行审核。对于激光打印机这类产品,如果属于低风险的 I 类激光产品,通常审核速度较快,一般 3-5个工作日即可完成。而如果是 II 类及以上风险等级的产品,可能需要 5-7 个工作日甚至更长时间。
后续处理阶段
如果审核过程中需要补充资料或进行整改,企业需按照 FDA的要求及时处理,这会相应增加注册时间。在获得注册号后,企业还需在每年的 7 月 1 日到 8 月 31日针对上一年的激光产品生产销售情况向 FDA 提交年度报告。