注射剂药品微粒污染控制的重要性及检测方法介绍

   2022年，注射剂药品销售额已超过5300亿美元。这一数字预计在2032年将会翻倍。更重要的是，注射剂药品每年挽救数百万人的生命——从胰岛素到肝素再到疫苗接种，没有它们，现代医学根本就不存在。

而如何让患者使用到安全有效的注射剂药品呢？依据《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》），不良反应按照给药途径统计，2023年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.30%、口服给药占34.4%、其他给药途径占9.3%。以上数据表面，注射剂给药造成的不良反应占总不良反应的一半以上，且大多数的不良反应是因为颗粒物超标造成的。

微粒对药物效用和患者安全是如何造成影响的呢？通常情况下，为了用户的安全，制药厂会设法限制颗粒。微粒会降低对品牌的信任度，伤害患者，严重的情况甚至会导致死亡。这是因为微粒会在给药过程中注入患者体内，顺着静脉、小静脉和毛细血管进入体内，直到进入过小的血管，阻止血液流向该部位。事实上，微粒越小，就越容易进入血管系统，造成意想不到的损害。大的颗粒可能更容易被给药者注意到，从而在注射前就弃用。这样做的积极意义在于可以避免伤害，但消极意义在于可能会让人对含微粒的药品的品牌产生不好的联想。

如果微粒在注射前没有被注意到，乐观的情况是微粒造成的伤害很小，不会影响身体的任何主要功能。但在不好的情况下，微粒可能会进入心脏、大脑、肺部等重要器官，扰乱氧气的流动。这可能会导致中风或心脏病发作，对于有可能接受药物注射的脆弱患者来说尤其危险。

例如，接受开胸手术的病人需要注射肝素来防止血液凝固。在真正灾难性的情况下，外科医生和医疗团队救助，但如果注射肝素中有多余的微粒，这些微粒可能在手术过程中或手术后滞留在血管中，导致不良后果或死亡。

这些风险令人恐惧，必须有专人对其进行审查。高质量的产品有助于防止此类事件的发生。胤煌可以用显微镜法（图像法）直观的像制药行业展示和宣传微粒风险，作为国内可靠的图像法不溶性微粒检测方案提供商，胤煌科技还致力于提供可靠准确的解决方案。

由于微粒的危害令人恐惧，国内外都对应的有监测微粒的相关法规：

CHP<0903>《不溶性微粒检查法》

USP<788>《注射剂中的微粒物质》

USP<790>《注射剂中的可见异物》

EP2.9.19《微粒污染：不溶性微粒》

EP2.9.20《微粒污染：可见异物》

JP6.06《注射剂中的外来不溶性物质测试》

还可参考：

ISO14644-1 洁净室标准

FED STD  209E洁净室标准。

微粒的检查方法在各个药典及法规都有提到，分别为光阻法和显微计数法，光阻法偏向于定性分析，表明体系中存在不溶性微粒，无法剔除气泡以及药物固有成分的影响，测试结果会不准确，显微计数法可以排除气泡以及药物固有成分的团聚等，真实体系体系中颗粒的数量和大小，通过图像判断，并将体系颗粒进行分类，从而判断来源制定对应控制方案。

在生产、使用药品注射剂时，微粒是一个重要的考虑因素。微粒含量低有助于防止对患者造成二次伤害，维护制药公司的声誉。药物是被用于救命的，必须降低威胁生命的风险。微粒很小，胤煌科技的设备可帮助客户从研发到生产上市全流程监控救命药的微粒情况，给客户做微粒控制提供帮助。