ISO13485标准：医疗器械质量管理的“黄金法则”

一、ISO13485 标准究竟是什么？

（一）标准的全称与含义简述

ISO13485 标准的全称为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，它是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。该标准采用了基于 ISO9001 标准中 PDCA的相关理念，相较于 ISO9001 标准适用于所有类型的组织而言，ISO13485更具专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务以及Zui终停用及处置等相关行业的组织。可以说，它是医疗器械行业在法规层面的重要质量管理依据，为保障医疗器械的质量、安全性以及合规性等方面起着关键作用，和通用性的质量管理标准有着明确的区分，是医疗器械相关企业需要重点关注和遵循的准则。

（二）适用的组织类型与产品范围

ISO13485认证所涉及适用的组织类型颇为广泛，像医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/ 材料供应商等，都在其适用范围内。

而在相关产品方面，它涵盖了 7个技术领域，分别是非有源医疗设备，例如常见的医用担架、听诊器等；有源（非植入）医疗器械，像电子血压计等设备；有源（植入）医疗器械，比如心脏起搏器等；体外诊断医疗器械，像各类检测试剂、诊断仪器；对医疗器械的灭菌方法，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；包含/ 使用特定物质 /技术的医疗器械；以及医疗器械有关服务，涉及医疗器械的原材料供应、部件生产、组件组装、校准、分销、维修、配送等服务内容。ISO13485标准在医疗器械行业所覆盖的产品范围是较为全面的，几乎贯穿了整个医疗器械产业链。

（三）标准的发展历程

ISO13485 标准Zui早于 1996 年发布，当时它是基于 ISO9001:1994 标准编写的，在包含ISO9001:1994所有要求的基础上，额外增加了医疗器械行业的特殊要求，以条款形式呈现，为医疗器械生产企业的质量管理体系给出了专用规范，助力医疗器械的质量朝着安全有效的方向发展。

到了 2003 年，随着 ISO9001 标准转版升级为 ISO9001:2000，ISO13485 也进行了相应更新，以ISO9001:2000的要求和架构为依托，采用过程方法也就是计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，强化医疗器械的特殊要求，它并没有涵盖ISO9001:2000 标准的所有要求，例如它更侧重于有效性和反馈，不像 ISO9001那般强调客户满意和持续改进，这也使得它成为了和 ISO9001 相互独立的标准。

此后，ISO 组织结合行业发展、法规要求以及实践反馈等因素，又陆续对该标准进行修订完善。例如 2016 年发布的ISO13485:2016 版本，它直接基于原有的 ISO13485:2003 进行改版，虽未采用新版 ISO9001:2015的高层次结构框架，但依靠流程模型进行了改编，更多地兼容了各国医疗器械法规和监管的要求，强化了风险管理，融入医疗器械行业的zuijia实践，能更好地帮助医疗器械制造商以及医疗器械整个生命周期中的相关组织，通过运用该标准来提升企业的设计和生产能力、加强质量控制，进而满足法规监管要求。可以说，ISO13485标准一直在与时俱进，不断适应着医疗器械行业的变化与发展，为行业的高质量发展保驾护航。

二、ISO13485 标准为何如此重要？

（一）法规层面的必要性

在当今全球范围内，医疗器械作为关乎人们生命健康的特殊产品，受到了各国以及各地区法律法规极为严格的监管。而 ISO13485标准正是在这样的法规大环境下应运而生并运行的，它有着鲜明的特点与重要意义。

该标准要求组织在建立质量管理体系时，必须充分考虑医疗器械产品从设计到Zui终停用及处置整个生命周期内的各种风险，将风险管理融入到每一个环节当中。例如，对于有源（植入）医疗器械，像心脏起搏器这类产品，在设计阶段就要评估其电路故障、电池续航等风险；生产阶段要把控原材料质量、生产工艺精准度等可能带来的风险；使用阶段要考虑如何进行有效的售后跟踪及风险预警等。

可以说，ISO13485标准就是医疗器械相关企业符合法规要求的重要依据。企业只有严格遵循这一标准，才能够在不同国家和地区合法合规地开展医疗器械的相关业务，确保产品在安全性、有效性等各方面都达到法规所规定的标准，避免因违反法规而面临巨额罚款、产品召回甚至法律诉讼等严重后果。

（二）对企业的多重效益

1. 助力国际贸易与市场准入

在经济全球化不断深入的今天，国际贸易越发频繁，而医疗器械企业若想在国际市场上分得一杯羹，就必须跨越重重技术壁垒。ISO13485标准此时就扮演着极为关键的角色，它堪称是企业进入国际市场的通行证。

不同国家对于医疗器械质量管理体系有着各自的要求，比如美国有严格的 FDA 认证要求，欧盟也有着相应的 CE认证规范，而在中国也有完善的医疗器械监管法规体系。ISO13485标准由于其quanwei性和通用性，能够帮助企业满足这些不同国家和地区的要求。当一家医疗器械企业通过了 ISO13485认证，就意味着其产品在质量管理方面得到了国际认可，能够更顺利地进入相应的国际市场，拓展业务范围，提升企业在全球范围内的影响力和市场份额。

例如，我国有很多医疗器械生产企业，在获得 ISO13485认证后，其生产的如电子血压计、医用防护服等产品，成功打入了欧美等发达国家的市场，赢得了海外客户的xinlai，实现了出口额的显著增长。

2. 提升企业内部管理

ISO13485标准对于企业内部管理的完善和提升有着多方面的积极作用。它能够促使企业对内部工作流程与制度进行全面梳理和规范，从产品的设计开发流程，到原材料采购、生产环节的质量把控，再到售后服务等一系列流程，都按照标准要求建立起科学合理、严谨有序的制度。

通过这样的规范管理，一方面可以有效增强产品在市场上的竞争力，因为高质量、安全可靠的产品更容易获得客户的青睐；另一方面也能够切实提高产品的质量水平，减少次品率、降低产品召回风险等，进而为企业带来更大的经济效益。在企业内部，全体员工会在标准的要求下，更加明确自身的岗位职责以及质量管控目标，从而增强责任感、提高工作的积极性，形成一种全员参与、全员重视质量的良好氛围，推动企业持续健康发展。

三、ISO13485 体系包含哪些文件内容？

（一）质量手册

质量手册是对组织质量管理体系的总体描述，它就像是一部“宪法”，规定了质量管理的方针、目标、范围等关键要素，是整个质量管理体系运行的纲领性文件。例如，一家医疗器械生产企业的质量手册中，会明确阐述企业对于产品质量的总体要求，像“确保所生产的医疗器械在安全性、有效性方面达到xingyelingxian水平，满足客户及法规要求”这样的质量方针，以及具体的、可衡量的质量目标，如 “产品合格率达到 98% 以上” 等。

质量手册也会清晰界定质量管理体系的覆盖范围，包括涉及的产品种类、生产场所、部门等。比如企业生产多种医疗器械，质量手册会列举出具体涵盖的电子血压计、血糖仪等产品，以及生产这些产品的各个车间、研发部门、质量检测部门等都在质量管理体系的覆盖范围之内。如果有对标准条款的删减情况，也需要在质量手册中详细说明理由，例如企业若不涉及某些特定医疗器械的安装活动，就要说明对应的标准条款为何不适用。

质量手册还会包含质量管理体系的程序文件或对其引用关系，以及对质量管理体系各过程之间相互作用的表述，帮助企业内部人员以及外部相关方清晰了解整个质量管理体系的架构和运行逻辑，是展示企业质量管理水平和规范程度的重要文件，对外可作为证实性文件用于第三方认证等用途。

（二）程序文件

程序文件是针对质量管理活动中各项流程制定的操作规范，它好比是各项质量管理活动的“说明书”，明确各环节的步骤、责任人和相关要求，确保工作能够有序开展。

以医疗器械的采购流程为例，程序文件会详细规定从供应商的选择、评估，到采购信息的确定、采购合同的签订等一系列步骤。比如选择供应商时，要明确由采购部门负责收集供应商的相关资质信息，质量部门参与评估其提供产品的质量保障能力，确定符合要求的供应商名单；在采购信息方面，要规定采购合同中需清晰表述产品的规格、质量标准、验收要求等内容。每个环节的责任人都要明确，避免出现职责不清导致的管理混乱。

再比如生产过程中的质量控制程序文件，会规定生产线上各工序的操作步骤、质量检验节点、出现不合格品的处理流程等，操作人员依据程序文件进行规范操作，质量管理人员依照其进行监督检查，从而保障整个生产流程处于受控状态，产品质量稳定可靠，也为企业内部的质量追溯、持续改进等工作提供有力依据。

（三）产品生产 SOP（生产作业指导书）

生产作业指导书聚焦产品生产环节，是为具体的生产操作提供详细、准确指导的文件，目的在于保障生产过程的标准化与一致性。

对于一款医用防护服的生产来说，生产作业指导书会细致到每一道工序。像裁剪布料环节，会明确规定使用的裁剪设备型号、裁剪的尺寸规格、布料的摆放方式等；缝制工序则会说明针线的规格、缝制的针距要求、各个部位的缝制顺序；还有Zui后的检验工序，会详细列出检验的项目，如缝线是否牢固、防护服的密封性是否良好等，以及对应的检验方法和合格标准。

有了这样详细的生产作业指导书，无论是经验丰富的老员工，还是新入职的员工，都能按照统一的标准进行操作，减少因人为操作差异带来的质量波动，提高生产效率，保证产品质量的稳定性，也便于在出现质量问题时，快速定位是哪一个具体操作环节出现了偏差，进而及时采取纠正措施。

（四）产品检验 SOP

产品检验 SOP 用于规范产品检验流程，它确定了检验项目、方法、标准等关键要素，就像是产品质量的“把关者”，保证产品质量符合要求，能有效识别不合格品。

例如在检验电子血压计这一医疗器械时，产品检验 SOP会明确规定检验项目包含外观检查，查看外壳是否有破损、显示屏是否清晰等；功能检验方面，要测试血压测量的准确性，按照一定的标准血压值进行多次测量，对比测量结果与标准值的偏差是否在允许范围内；还有电气安全检验，检测是否存在漏电风险等。

在检验方法上，会详细说明使用何种专业的检测设备、设备的操作步骤等。而对于各项检验项目的标准，都有明确的数值或者描述要求，只有当产品在所有检验项目上都达到规定标准，才能判定为合格产品，否则就会被认定为不合格品，需要进行相应的处理，如返厂维修、报废等，以此确保流向市场的医疗器械都是质量可靠、安全有效的。

（五）管理制度

管理制度涵盖企业质量管理的各项规章制度，涉及人员管理、设备管理等多方面的要求，从多维度保障质量管理体系有效运行。

在人员管理方面，会制定员工的培训制度，规定新员工入职时要进行医疗器械质量相关知识和操作技能的培训，老员工也要定期参加质量提升培训，确保所有员工都具备满足岗位要求的能力和质量意识；还会有绩效考核制度，将产品质量指标纳入考核范围，激励员工积极参与质量管理工作。

对于设备管理，会明确设备的采购、验收、使用、维护、报废等一系列流程的管理制度。比如采购设备时要确保其符合生产和质量检测的精度要求，验收合格才能投入使用；使用过程中要按照规定的周期进行维护保养，记录设备的运行状况；当设备出现故障无法满足生产或检测需求时，要及时进行维修或报废处理等。通过这些全面的管理制度，让企业的质量管理工作能够落实到各个环节、各个层面，保障产品质量稳定可控。

（六）记录表格

记录表格用于记录质量管理体系运行过程中的各类数据、信息，它就像是质量管理工作的“日记本”，便于追溯、查询，为持续改进提供依据。

例如在原材料采购环节，会有采购记录表格，记录每一批次原材料的供应商名称、采购日期、规格型号、数量等信息，一旦产品出现质量问题，可以通过这些记录快速追溯到原材料是否存在问题；生产过程中有生产记录表格，记录每一批产品的生产时间、生产批次、各工序的操作人员、生产过程中的关键参数等，方便查询生产环节是否有异常情况；还有产品检验记录表格，记录产品的检验结果、检验人员、检验时间等，当出现不合格品时，可以依据这些记录分析是检验环节的问题，还是产品本身的质量缺陷导致的。

通过对这些记录表格中数据的分析，企业可以发现质量管理体系运行过程中的薄弱环节，进而采取针对性的改进措施，不断优化质量管理工作，提升产品质量水平。

四、企业如何通过 ISO13485 认证？

（一）认证的基本要求

1. 质量方针和目标设立

企业若想通过 ISO13485认证，首要任务就是制定清晰、明确且契合标准理念的质量方针与目标。这个质量方针要围绕保障患者安全这一核心来构建管理理念，例如“致力于为患者提供安全、可靠、高质量的医疗器械产品，严格遵循法规要求，持续优化质量管理体系，确保产品全生命周期的质量可控”。而质量目标则需具备可衡量性，像“产品的一次合格率达到 95% 以上”“顾客满意度达到 90% 以上”等。要确保全体员工都清楚知晓并能够在日常工作中切实贯彻执行这些方针与目标，让质量意识深入到每一个工作环节当中，为整个质量管理体系的有效运行奠定基础。

2. 文档管理和记录保持

按照 ISO13485标准要求，完善的文件记录系统bukehuoque。企业需要对医疗器械从设计开发、原材料采购、生产制造，到产品检验、销售以及售后服务等各个环节的情况进行详细记录。比如在生产环节，要记录每一批次产品所使用的原材料规格、生产设备参数、操作人员信息等；产品验证阶段，需留存验证的方法、数据以及结果；出现设计变更时，更要将变更的原因、涉及的内容、审批流程等一一记录在案。这样一来，一旦出现质量问题，就能通过查阅这些详细的记录，迅速追溯到问题根源，从而更高效地采取针对性的解决措施，保障产品质量持续稳定。

3. 风险管理与过程控制

风险管理在 ISO13485认证中至关重要，企业必须建立起科学合理的风险管理流程，全面识别、深入分析并有效控制生产全过程可能出现的风险。以一款有源医疗器械为例，在设计阶段就要充分考虑电气安全风险、电磁兼容性风险等；采购原材料时，要把控供应商的资质以及原材料质量可能带来的风险；生产过程中，对生产工艺的稳定性、生产环境的洁净度等因素引发的风险也要密切关注；在产品使用阶段，还要考虑如何通过有效的售后跟踪及风险预警机制，及时发现并处理可能出现的安全隐患。通过这样全流程的风险管理与过程控制，Zui大限度地减少安全隐患，确保产品质量始终符合标准要求。

4. 设计和开发控制

产品设计开发阶段对于医疗器械来说是核心环节，在此阶段，企业需建立起规范严谨的设计与验证流程。要依据市场需求以及法规要求进行产品的概念设计，例如对于一款新型的体外诊断医疗器械，要确保其检测准确性、检测速度等指标既能满足临床使用的实际需求，又符合相关法规对于此类产品的严格规定。在设计过程中，要进行多轮的评审与验证，通过模拟实验、临床试验等方式，对产品的性能、安全性等方面进行充分验证，确保产品设计的科学性与合理性，避免因设计缺陷导致后续的质量问题，让Zui终推向市场的产品能够安全有效地服务于患者。

5. 持续改进机制

ISO13485标准强调质量管理体系要持续改进，企业不能满足于现有的管理水平和产品质量，需定期对质量管理体系进行全面审查。比如可以每季度或者每半年开展一次内部评估，主动去寻找体系运行过程中存在的问题以及可改进的空间，像生产效率是否还有提升的余地、质量控制环节是否可以优化等。针对发现的问题及时制定改进措施，并跟踪措施的执行效果，让质量管理体系能够持续高效运行，稳定保障产品质量，以适应不断变化的市场需求以及法规要求。

（二）认证流程解析

1. 准备阶段

企业着手申请 ISO13485 认证的第一步是进行内部评估，对照 ISO13485标准仔细查找自身质量管理体系存在的差距。这时候，可以借助专业的顾问团队，凭借他们丰富的经验和专业知识来协助分析，也可以直接以ISO13485标准文本为参照，开展详细的差距分析工作。例如，梳理现有的文件管理是否符合标准要求的文件控制程序，质量记录是否完整、可追溯等。通过这样的评估，清晰掌握需要改进的具体方面，为后续的体系建立和完善工作打下坚实基础。

2. 体系建立与文件编写

依据 ISO13485标准要求来构建完整的质量管理体系文件是认证通过的关键所在。这些文件涵盖多个方面，其中组织结构图能够清晰展示企业内部各部门的职责分工以及相互之间的协作关系；岗位职责说明则明确了每个岗位在质量管理体系中的具体工作内容与责任要求。质量手册作为纲领性文件，规定了质量管理的方针、目标、范围等关键要素；程序文件针对各项质量管理活动制定详细的操作规范；还有作业指导书等文件为具体的工作环节提供明确的操作指南。企业要确保这些文件完整、准确且相互协调一致，使其能够有效指导质量管理体系的实际运行。

3. 内部审核

内部审核相当于一次模拟认证的过程，企业借此全面检查质量管理体系是否在实际运行中有效发挥作用。由经过专业培训的内审员按照既定的审核计划，对各部门、各环节进行严格审查，查看是否严格按照质量管理体系文件要求开展工作，例如文件控制是否规范、生产过程中的质量控制点是否有效执行等。在审核过程中一旦发现不符合项，要及时记录并督促相关部门进行整改，确保在正式的外部审核之前，将内部存在的问题尽可能解决，提升通过认证的概率。

4. 管理评审

管理评审会议有着重要的作用，由企业的高层管理者亲自参与，主要审查质量方针和目标是否契合企业实际情况以及 ISO13485标准要求。会上，各部门要汇报质量管理体系的运行情况、存在的问题以及改进建议等，高层管理者基于这些信息，站在企业整体战略的高度，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行全面评判，并给出相应的改进建议和决策，保障质量管理体系能够持续完善，朝着更好地满足法规要求和提升产品质量的方向发展。

5. 外部审核流程

• 文件审核：认证机构会对企业提交的管理体系文件进行审核，重点关注文件的完整性和合规性，检查是否涵盖了ISO13485标准要求的各个要素，比如质量手册中对质量管理体系范围的界定是否清晰准确、程序文件对各项流程的规定是否符合标准条款等。此阶段主要是基于文件层面进行审核，不涉及实际生产现场的核查。

• 现场审核：在文件审核通过后，审核员会进驻企业进行现场审核，实地核查企业的实际操作与文件描述是否保持一致，特别是对生产流程、质量控制等关键环节的具体实施情况进行严格检查。例如查看生产线上的操作人员是否按照作业指导书的要求进行操作、质量检验人员是否依照规定的检验标准和流程对产品进行检验等，确保企业在实际运营中切实落实了质量管理体系文件的各项要求。

• 问题整改：倘若在现场审核过程中发现了不符合项，企业必须高度重视，及时按照审核员提出的建议制定并实施改进措施，整改完成后要将详细的整改报告提交给认证机构进行复查。如果整改措施不到位、不彻底，很可能会导致认证通过的时间延迟，企业要认真对待每一个不符合项，确保整改工作的质量。

• 证书颁发：当文件审核和现场审核都顺利通过，且企业针对发现的问题完成有效整改后，认证机构就会颁发ISO13485 认证证书。该证书的有效期通常为三年，在这三年期间，企业每年都需要接受监督审核，以保证质量管理体系能够持续符合ISO13485 标准要求，确保产品质量的稳定性和可靠性。

五、选择 ISO13485 认证机构的要点

（一）资质与信誉考量

在选择 ISO13485 认证机构时，资质与信誉是首要考量因素。具备 ISO13485认证资质的机构，其审核资格得到了国际认可，这是保障认证公信力的关键所在。比如像中国质量认证中心、上海质量体系审核中心等，它们在行业内深耕多年，有着良好的口碑和广泛的认可度。

企业可以通过官方渠道去查证认证机构的资质情况，例如查看其是否在国家认证认可监督管理委员会（CNCA）有备案，正规的认证机构所颁发的ISO13485证书信息，都是可以在认监委网站查询到的（网址：http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/pag）。选择这样的机构，企业所获得的认证才更具quanwei性，无论是在guoneishichang还是拓展海外业务时，都能被相关方认可，避免后续因认证机构资质问题而导致认证效力受质疑的情况发生。

参考其他已认证企业的评价和反馈也很重要，通过了解这些机构在实际认证过程中的服务质量、专业程度以及是否严格遵循标准要求等方面的表现，能帮助企业更全面地判断其信誉情况，从而筛选出值得xinlai的认证机构合作。

（二）审核团队专业性评估

医疗器械质量管理是一个专业性极强的领域，涉及众多复杂的法规要求、技术标准以及行业特点。认证机构审核团队的专业性不容忽视。

理想的审核团队应当具备深厚的医疗器械行业背景，成员熟悉各类医疗器械产品的生产流程、质量控制要点，比如对于有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械等不同类型产品在设计、制造、检测等环节的特殊要求了如指掌。他们要深入了解国内外医疗器械市场的法规动态，像欧盟的CE 认证法规、美国的 FDA 相关要求等，这样才能在审核过程中，准确判断企业质量管理体系是否真正符合 ISO13485标准以及能否满足不同市场的准入条件，进而给予企业贴合实际且具有建设性的专业指导。

例如一些zhiming的国际认证机构，其审核团队成员往往有着多年在医疗器械企业工作或者从事相关法规研究的经验，凭借这样专业的团队，在对企业进行ISO13485 认证审核时，能够更精准地发现问题、提出改进建议，助力企业提升质量管理水平，顺利通过认证并持续保持合规运营。

六、角宿团队的专业支持

在应对 ISO13485 标准相关事务时，角宿团队能够为企业提供全方位且专业的支持。

角宿团队汇聚了一批在医疗器械领域有着深厚专业知识以及丰富实践经验的专家。他们对于 ISO13485标准的各项条款、要求都有着透彻的理解，无论是标准中涉及的质量管理体系的构建，还是各阶段风险管控等关键要点，都能精准把握。

在企业准备申请 ISO13485认证的初期，角宿团队可以协助企业进行全面且细致的差距分析。通过深入调研企业现有的质量管理情况，对照 ISO13485标准，精准找出企业在文件管理、流程规范、风险控制等方面存在的差距，为企业制定出针对性的改进方案，明确后续努力的方向，帮助企业少走弯路，高效开启认证准备工作。

在体系建立与文件编写阶段，角宿团队能够凭借专业能力，助力企业打造完善且符合标准要求的质量管理体系文件。从质量手册的精心编制，确保质量方针、目标等关键内容准确且合理，到程序文件、作业指导书等各层级文件的规范撰写，使其相互衔接、协调一致，能切实指导企业日常的质量管理活动，让整个质量管理体系得以有效运转。

而面对内部审核与管理评审工作，角宿团队可以为企业的内审员提供专业培训，传授先进的审核技巧与方法，帮助其更严谨地开展内部审核，及时发现并解决体系运行中存在的问题。在管理评审环节，角宿团队能协助企业高层管理者从更专业的视角去评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，给出贴合实际的改进建议，保障企业的质量管理体系持续优化。

对于外部审核流程，角宿团队更是能全程保驾护航。在文件审核阶段，提前帮助企业梳理提交的文件，确保其完整性与合规性，避免出现因文件问题而影响审核进度的情况；在现场审核时，协助企业做好各项迎审准备工作，指导现场人员规范操作、准确应对审核员的检查，若出现不符合项，还能迅速协助企业制定切实可行的整改措施，跟踪整改落实情况，直至顺利通过认证，获得ISO13485 认证证书。

在企业获得认证后的持续运营过程中，角宿团队也会随时关注法规变化、行业发展动态等情况，及时提醒企业做好相应的调整与改进，保障企业能长期稳定地符合ISO13485标准要求，让质量管理体系持续为企业的医疗器械产品质量、市场拓展等方面发挥积极且重要的作用。角宿团队凭借专业的能力与优质的服务，成为众多医疗器械企业在ISO13485 标准相关事务上的得力帮手。