FDA检测报告要求有哪些

不同产品类型的 FDA 检测报告要求不同。

食品

• 成分分析：详细列出食品的所有成分，包括添加剂、防腐剂、色素等。成分必须符合 FDA规定的食品添加剂名单要求，如不能含有未经批准的添加剂。

• 营养标签检测：要准确检测食品的营养成分，像热量、脂肪、蛋白质、碳水化合物、钠等含量，且营养标签上的信息必须与检测结果一致。

• 微生物检测：检测常见的有害微生物，如沙门氏菌、大肠杆菌、李斯特菌等。例如，对于即食食品，微生物指标要求更为严格。

• 过敏原检测：如果食品含有常见的过敏原，如牛奶、鸡蛋、花生等，必须在标签上明确标注，并且检测要验证过敏原成分的存在情况。

药品

• 活性成分检测：准确检测药品中的活性成分含量，确保其符合药品标签所标注的剂量要求。比如某种降压药，活性成分的含量偏差必须在允许范围内。

• 杂质检测：检测药品中的杂质，包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂等。杂质含量不能超过规定的限度，否则可能影响药品的安全性和有效性。

• 稳定性检测：评估药品在不同环境条件下（如温度、湿度变化）的稳定性，包括化学稳定性和物理稳定性。例如通过加速试验和长期试验来确定药品的有效期。

• 生物等效性检测：对于仿制药，需要进行生物等效性检测，以证明其与原研药在人体中的吸收、分布、代谢和排泄过程相似，疗效相当。

医疗器械

• 材料安全性检测：检测医疗器械所使用材料的生物相容性，包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、全身毒性等。如心脏起搏器的材料不能引起人体的过敏或毒性反应。

• 性能检测：按照医疗器械的预期用途和性能标准，检测其关键性能指标。例如，检测血压计的测量准确性、血糖仪的检测精度等。

• 电气安全检测：对于有源医疗器械，如 X光机、电动轮椅等，需要进行电气安全检测，包括接地完整性、漏电保护、绝缘性能等。

化妆品

• 成分安全性检测：检测化妆品中的成分是否含有 FDA禁止或限制使用的物质，如汞、铅等重金属超标情况。

• 微生物检测：检测化妆品中的细菌、霉菌和酵母菌等微生物的含量，确保其符合卫生标准。例如，眼部化妆品对微生物的限制要求更严格。