美国FDA OTC：化妆品用途OTC产品的监管要求

美国 OTC 产品究竟为何物？

在美国，OTC（Over-The-Counter）产品指的是无需医生处方，消费者可直接在药店、超市等零售渠道购买的药品。这些产品通常用于缓解常见的轻微疾病症状或满足一些日常的健康护理需求。

比如，常见的泰诺（Tylenol）止痛药，能有效缓解头痛、牙痛、肌肉疼痛等多种疼痛症状；还有布洛芬（Ibuprofen），除了止痛，还具有退烧和减轻炎症的作用，像感冒引起的发热、身体局部炎症导致的疼痛等情况都能应对。像日夜百服咛（Bufferin）这类感冒药，能缓解感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽等不适，帮助患者减轻感冒带来的痛苦，使身体尽快恢复舒适状态。这些产品在日常生活中为人们应对一些常见的健康小问题提供了便捷的解决方案，无需繁琐的就医流程，让人们能够及时、自主地进行初步的健康护理和症状缓解。

化妆品与 OTC 产品的模糊地带

化妆品与药品的定义

在美国，化妆品的定义依据 FD&C 法案，是指“以涂抹、喷洒或其他途径施用于人体，以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观为预期目的的物品（肥皂除外）”，其涵盖了彩妆、烫染发产品、口腔卫生类产品、除臭剂等多个类别。而药品则是指除食品以外，用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，以及用于影响人或动物身体结构或任何功能的物品。

化妆品用途 OTC 产品的产生

当一种产品具有多种功效，其中部分功效符合药品的定义时，就可能出现化妆品用途的 OTC产品。例如去屑洗发水，从清洁头发的角度看，它属于化妆品；但从其去屑功效来看，又符合药品的定义，在美国，去屑洗发水被归类为化妆品和OTC 产品。类似的还有含氟化物的牙膏，其清洁牙齿的作用属于化妆品范畴，而氟化物预防龋齿的功能则使其成为 OTC产品；具有止汗剂的除臭剂，止汗功能使其具备了药品属性；防晒产品能够预防日晒引起的皮肤损伤，也被视为 OTC产品。这些产品在日常生活中广泛存在，满足了消费者对于美容和一定健康功效的双重需求，也体现了化妆品与药品定义在实际应用中的复杂性和交叉性。

如何判断产品是否受 OTC 监管？

产品宣称的关键作用

产品的宣称是判断其是否受 OTC监管的重要依据之一。这包括产品在标签、广告以及互联网上或其他宣传材料中的功效宣称。如果化妆品涉及药物功效的宣称，那么就会被认为需要按照药品进行监管。例如，漱口水产品若宣称通过抑制细菌繁殖来缓解口气问题，这种抑制细菌繁殖以达到缓解口气的功效宣称就超出了单纯清洁口腔、改善口气的化妆品范畴，而被认定属于药品的功效宣称，该漱口水就会被纳入OTC 监管范围。这体现出产品的宣称对于其定性起着关键作用，一旦涉及药物功效的表述，就可能改变产品的监管类别。

产品成分的决定性因素

产品中含有的某些成分也会对其是否受 OTC监管产生决定性影响。当产品中含有被认为是药物的成分，或者某成分具有大众熟知或行业认可的治疗用途时，就可能被归为 OTC产品。以牙膏为例，其中的氟化物是预防龋齿的有效成分，而预防龋齿属于药物治疗功效，含氟化物的牙膏就被归类为 OTC产品。这表明产品成分在判断其是否受 OTC 监管时具有核心地位，特定的药物成分是产品被纳入 OTC 监管的重要标志。

OTC 专论的参考价值

参考美国的 OTC 专论（OTC Monograph）是一种较为实操的判断方式。OTC专论可以看成是具有特定药物功效的活性成分的标准。如果一种成分记载在专论中，且其成分功效与产品的功效宣称相符，那么该产品大概率会被作为OTC 产品进行管理。例如，OTC 专论中与化妆品相关的活性成分功效包括祛痘 /痤疮治疗的成分、防晒成分、防龋成分等。如果一款化妆品宣称具有祛痘功效，且其成分在 OTC专论的祛痘成分列表中，那么这款化妆品就很可能受到 OTC 监管。这体现了 OTC 专论在判断产品是否受 OTC监管过程中的实用性和指导性，为企业和监管部门提供了明确的参考依据，有助于准确界定产品的监管类别，保障消费者的健康和权益。

美国对化妆品用途 OTC 产品的监管要求

符合 OTC 专论的情况

在 OTC 专论中的活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe andEffective, GRASE），即如果一种活性成分在 FDA 的 OTC 专论中，在符合专论相关要求的前提下，意味着 FDA已经确认了它在产品中的安全性和有效性。专论中会提供活性成分的使用要求和限制、标签和其他的一般要求。例如，对于防晒产品的活性成分，专论会规定其防晒指数的标注范围、使用方法及警示语等。如果产品符合专论中的要求，则产品上市前可以进行简单的产品列名，不需要经过FDA的批准。但这并不意味着企业可以放松对产品质量和合规性的管理，仍需确保产品的生产过程符合良好生产规范（GMP），标签信息准确无误，且在销售过程中遵循相关的市场推广规定，以保障消费者的知情权和用药安全。

新药申请的路径

如果产品不符合 OTC 专论，那么其合规路径是进行新药申请（New drugapplication），通过这个途径申请需要递交完整的药物申请资料，包括药物的研发数据、安全性和有效性试验结果、生产工艺等详细信息，以证明产品的质量、安全性和有效性达到FDA 的药品审批标准。与符合 OTC专论的产品相比，新药申请的审批过程更为严格和复杂，耗时也更长，企业需要投入更多的资源和精力来准备申请材料，并可能面临 FDA的严格审查和现场检查。这就要求企业在产品研发初期，充分评估产品是否符合 OTC专论要求，以便选择合适的监管路径，避免因路径选择不当而导致的时间和成本浪费，确保产品能够合法、安全地进入市场，满足消费者的需求并保障公众健康。

其他合规要点

OTC 专论药物的注册流程包括多个重要环节。OTC 相关的工厂必须进行工厂注册，向 FDA提交工厂的基本信息、生产设施和质量管理体系等资料，以确保工厂具备生产合格 OTC 产品的能力和条件；工厂也需要遵守 FDA相关的GMP，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要严格遵循规定的标准和操作规程，以保证产品质量的稳定性和一致性。上市销售的OTC 产品必须取得国家药品代码（NDC），这是用于标识药品及其包装的 11 位数字识别码，有助于 FDA对药品的流通和销售进行有效的监管和追溯。OTC 产品在产品上市销售 5 天内完成产品列名，向 FDA提供产品的详细信息，如成分、功效、剂型、包装规格等，以便 FDA 建立产品数据库，加强对市场上 OTC 产品的监管。还需要遵守OTC产品相关的标签要求，标签上应清晰标注产品的名称、用途、使用方法、注意事项、有效期等重要信息，确保消费者能够正确使用产品并了解其潜在风险。

需要注意的是，在美国化妆品法规现代化法案（MoCRA）实施以后，化妆品也需要进行相关的工厂注册和产品列名，该工厂注册和产品列名与OTC 的工厂注册和产品列名并不在同一个平台。如果产品既属于化妆品又属于OTC，无需再进行化妆品平台的产品列名。这就要求企业在应对不同法规要求时，要准确把握各自的注册列名流程和要点，避免因混淆而导致的合规问题，确保产品在市场上的合法销售和运营，也为监管部门的有效监管提供准确、清晰的信息基础，维护市场秩序和消费者权益。

角宿团队的注册支持

美国对化妆品用途 OTC产品的监管体系较为复杂且严谨，从产品的定义、判断标准到监管要求，各个环节都紧密相扣，旨在保障消费者的健康和权益，也促使企业严格把控产品质量和合规性。随着市场的发展和消费者对产品安全意识的提高，这一监管体系也在不断完善和优化。未来，我们可以预见到，美国在化妆品用途OTC产品的监管上，可能会加强对产品宣称和成分的审查力度，尤其是对于新兴成分和功效宣称的产品。监管部门可能会加大对不符合规定产品的处罚力度，以维护市场秩序。在技术层面，可能会利用更多的数字化手段来提高监管效率，如建立更完善的产品数据库，实现产品信息的实时追踪和更新，以便更快速准确地发现潜在的问题产品。对于企业和从业者而言，密切关注监管政策的变化，加强自身的研发和质量控制能力，确保产品符合法规要求，将是在这一领域持续发展的关键。消费者也应该提高自身的辨别能力，正确认识和使用化妆品用途OTC 产品，保障自身的健康和安全。