一、FDA OTC 专论药品是什么？
OTC 药品即非处方药，是指不需要医疗专业人员书面处方，消费者可在许多零售点（如药房、杂货店和便利店）购买的药物产品。而 FDAOTC 专论药品是依据专论进行监管的一类 OTC 药品。
OTC 药品无需医生处方即可购买，这是其显著特征。而 FDA OTC 专论药品的特别之处在于，只要药物符合现有的专论，就可以不经FDA 批准而上市销售。这意味着企业在满足一定条件下，可直接依据专论进行生产和销售，无需像新药那样经过 FDA的预批准。
例如，某些常见的皮肤消毒剂、抗酸药、止咳药等，只要它们符合相应的 OTC专论标准，就可以在市场上销售。这一监管方式为企业提供了更便捷的途径，也保证了药品的安全性和有效性。
在实际操作中，企业需要按照相关规定进行注册、列名等操作，确保产品符合 OTC专论的要求。这包括对活性成分、标签、生产规范等方面的严格把控。
FDA OTC 专论药品为 OTC药品的监管提供了一种重要的方式，使得企业能够在符合专论的前提下高效地生产和销售产品，也保障了消费者能够获得安全、有效的药品。
二、常见的 FDA OTC 专论药品有哪些？
（一）皮肤护理类
皮肤护理类 OTC 专论药品涵盖了多种产品，以下为您详细介绍：
祛痘类：例如阿达帕林凝胶，其活性成分是阿达帕林，适用于粉刺的治疗。它能改善毛囊皮脂腺导管角化、溶解微粉刺和粉刺，在使用时需注意其刺激性，建议先小面积试用，逐步建立耐受。
护肤类：以含甘油、凡士林等成分的护肤品为例，甘油能保持皮肤水分，使皮肤滋润，适用于干性皮肤。凡士林可在皮肤表面形成一层保护膜，防止皮肤水分流失，常用于皮肤干燥、皲裂等情况。
防晒类：如防晒霜，常见活性成分有二氧化钛、氧化锌等。这些成分能反射和吸收紫外线，保护皮肤免受晒伤。在使用时，需根据产品说明，均匀涂抹于皮肤暴露部位，注意防晒效果与涂抹厚度有关。
（二）口腔保健类
含氟牙膏：含氟牙膏的主要作用是预防龋齿。氟离子能与牙齿表面的矿物质结合，增强牙齿的抗酸性，有助于预防龋齿。适用于儿童及成年人，尤其对于牙齿敏感人群，可选择含氟量较低的牙膏。使用时，一般每次挤出约1 厘米牙膏，刷牙时间不少于 3 分钟。
抗酸药：例如氢氧化铝、碳酸氢钠等抗酸药，可中和胃酸，缓解胃酸过多引起的胃痛、烧心等症状。适用于胃溃疡、胃炎等患者。使用时需按照说明书或医生建议，一般在饭前或饭后服用。
（三）感冒咳嗽类
缓解感冒咳嗽症状的 OTC专论药品：如对乙酰氨基酚，可用于缓解感冒引起的发热、头痛、肌肉痛等症状。其作用机制是通过抑制前列腺素的合成来达到解热镇痛效果。用法用量为成人每次0.5 克，每 4 - 6 小时一次，24 小时内不超过 2 克。
止咳药：像右美沙芬，能抑制延髓咳嗽中枢，起到镇咳作用。适用于干咳无痰的情况。成人每次 15 -30 毫克，每天 3 - 4 次。在使用时，需注意避免与其他中枢性镇咳药使用，以免增加不良反应。
在使用这些药物时，务必严格按照说明书或医生的建议，注意用药安全，避免超剂量使用。如果症状持续不缓解或加重，应及时就医。
三、为什么要申请 NDC 编码？
申请 NDC 编码主要有以下原因：
药品追溯：NDC码是药品在美国上市的标识，能使药品在生产、分销和销售各个环节被有效追踪。每瓶药品的来源都可以追溯，这极大地提高了药品管理的透明度。例如，当药品出现质量问题或召回情况时，通过NDC 码可以准确追溯到药品的批次、生产厂家等信息，便于及时采取措施。
销售管理：它是药品进入美国市场的必备条件。拥有 NDC 码的药品在符合 FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色。对于企业来说，NDC码有助于开拓市场，能让产品在市场上更具竞争力。比如，在药品的流通环节，NDC 码可以帮助企业更好地管理库存、配送等。
监管合规：NDC 码有助于监管机构对药品进行监管。通过 NDC码，监管机构可以对药品的生产、销售、使用等情况进行全面了解和监控。例如，在药品的质量控制方面，监管机构可以通过 NDC码确保药品符合相关标准和法规，保障公众健康。在药品的广告宣传、市场推广等方面，NDC 码也起到了重要的规范作用。
医保报销：在医保报销过程中，NDC 码用于药品识别。保险公司和医疗机构通过 NDC码准确匹配药品，从而确保报销的准确性。例如，当患者购买药品并进行医保报销时，NDC码可以帮助医保系统准确识别药品的种类、规格等信息，避免报销错误和欺诈行为。这使得医保报销更加规范和高效，保障了患者的权益。
四、如何申请 NDC 编码？
（一）申请前准备
完成 FDA 厂址登记：企业需向 FDA进行厂址登记，对于美国境外企业，需委托美国境内代理进行此项登记。这一步骤确保企业生产设施符合 FDA 的相关规定和要求。
确保产品符合 OTC 专论要求：OTC 药品的活性成分需有现成的 OTC专论，且企业所用的活性成分要符合专论要求。例如，对于含酒精的免洗消毒洗手液，酒精在美国有相应的 OTC专论，只要用于生产的酒精满足专论要求，产品就可不经 FDA 审批上市。
获取 DUNS 编码：DUNS（Data Universal NumberingSystem）编码是一个duyiwuer的 9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码。它被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。企业可通过dengbaishi公司申请获取该编码。
准备产品资料：准备好产品的相关资料，包括药品成分、标签设计、生产工艺、产品规格等。例如，产品标签需包含药品的名称、剂型、成分、用法用量、警示等信息，且符合FDA 的标签规定。
（二）申请流程
注册账号：访问 FDA官网，在相关平台上注册账号。注册过程中需填写企业的基本信息，包括企业名称、地址、联系方式等。
填写申请表：在注册账号后，进入申请页面，填写申请表。申请表需详细填写药品的相关信息，如药品名称、剂型、成分、生产设施、产品用途等。
3 提交资料：将准备好的产品资料以电子文档形式上传至 FDA指定系统。这些资料包括产品标签、包装图、药品成分清单、生产工艺说明等。需确保提交的资料真实、完整、准确。
4 审核：FDA对提交的申请资料进行审核。审核过程中可能会要求企业补充或修正相关信息。审核时间通常为几周至几个月，具体取决于提交信息的完整性和 FDA的工作负荷。
5 获取 NDC 编码：审核通过后，FDA 会为药品分配一个唯一的 NDC 编码。企业可在FDA 官网查询并获取该编码，之后将其用于产品包装和标签上，以便产品在市场上进行识别和追踪。
五、角宿团队的 NDC 申请支持
角宿团队在帮助企业申请 NDC 编码方面积累了丰富的经验，在注册实践中，角宿团队了以下要点：
药品成分合规：确保药品所含成分符合 FDA的相关法规和安全标准。例如，对于某些活性成分，需有对应的 OTC专论，且企业所用的活性成分要符合专论要求。像含酒精的免洗消毒洗手液，酒精在美国有相应的 OTC专论，只要用于生产的酒精满足专论要求，产品就可不经 FDA 审批上市。
标签准确：标签内容需遵循 FDA的规定，包括药品名称、成分、剂量、适应症、使用说明及警示信息等。例如，产品标签上的文字需清晰、准确，避免误导消费者。标签上的信息要与产品实际情况相符。
生产遵循 cGMP规范：企业要确保生产过程符合动态药品生产管理规范（cGMP）。这包括对生产设施、设备、人员、生产流程等方面的严格要求。例如，生产设备要定期维护和校准，人员要经过专业培训，生产流程要严格按照标准操作。
企业在申请 NDC 编码时，需要充分了解 FDA的相关要求，确保产品合规。角宿团队凭借专业的知识和丰富的经验，为企业提供了有力的支持，帮助企业顺利完成 NDC注册，成功进入美国市场。
六、与展望
FDA OTC专论药品在药品市场中占据着重要地位，其不仅为消费者提供了安全有效的非处方药选择，也为企业提供了广阔的发展空间。而 NDC编码作为药品进入美国市场的重要标识，对于药品的追溯、销售管理、监管合规以及医保报销等方面都有着至关重要的意义。
对于企业而言，深入了解 FDA OTC 专论药品和 NDC编码，积极遵循相关法规和流程，不仅有助于提升产品质量和市场竞争力，更能确保企业在合规的道路上稳健发展。在申请 NDC编码时，企业需充分做好准备工作，严格按照申请流程操作，确保申请资料的真实、完整和准确。角宿团队积累了丰富的经验，通过成功案例的分享，为企业提供了宝贵的参考和支持。
随着人们健康意识的不断提高以及医疗技术的不断进步，OTC 药品市场有望持续增长。随着法规的不断完善和监管力度的加强，OTC药品的质量和安全性将得到更有效的保障。企业应积极关注市场动态，不断创新和优化产品，以适应市场的变化和需求。
相信在各方共同努力下，OTC 药品市场将迎来更加繁荣的发展前景，为人们的健康福祉做出更大贡献。希望广大企业能够重视并积极参与OTC 药品的合规管理，共同推动行业的健康发展。