上海医疗器械经营许可+备案操作流程新出，简单快速拿证！

医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的企业必须取得的行政许可证明。无论是生产、批发还是零售医疗器械产品，均需按照规定申请相应的医疗器械经营许可证，确保企业在合法合规的前提下进行医疗器械交易活动。

医疗器械分类：
一类医疗器械：风险较低，如基础的手术器械（如医用剪刀、镊子等）、绷带、创可贴、病床、轮椅、血压计、体温计等。
二类医疗器械：风险程度相对较高，如电动骨科手术工具、部分电子诊断设备（如心电图机、B超仪）、光避孕套、家用呼吸机等。
三类医疗器械：高风险产品，如植入人体的心脏起搏器、人工关节、血管支架、以及体外诊断试剂（如xinguanbingdu检测试剂盒）、一次性无菌医疗器械（如输液器、注射器）和某些高端影像设备（如CT、MRI）。

办理三类医疗器械许可证所需资料：
医疗器械备案申请书
营业执照副本复印件
税务登记证副本、开户银行基本账户开户证明复印件
法定代表人、主要负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公80平，仓储60平以上）
产品经营目录表、合格证书
商家购销合同、进货渠道
其他特定要求的证明文件，如冷链运输储存设备认证等

 办理流程：
经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
网上申请→提交纸质资料→市上窗口交件→区上交件→现勘资料→场地布置→现场勘查→区上出核查→市上交核查→通知取证。
资料符合要求，办结时限约20个工作日。

 后期监管：
药品监督管理部门会对持有医疗器械经营许可证的企业进行持续监管，包括但不限于定期或不定期的现场检查，查看企业的质量管理体系运行情况、储存运输条件是否符合要求、购销记录是否完整真实等。对于三类医疗器械，还须确保产品的追溯性，及时上报不良事件和召回信息。