一、MDCG 2023 - 3 修订版指南重磅登场
医械领域的小伙伴们，重大消息来啦！11 月 11 日，医疗器械协调小组（MDCG）发布了 MDCG 2023 - 3指南文件的修订版，这对咱们医疗器械和体外诊断试剂（IVD）警戒领域可是有着深远影响。这份指南聚焦于欧盟法规（EU）2017/745（MDR）和（EU）2017/746（IVDR），为其中警戒术语和概念的诸多疑问提供了清晰解答，就像是给行业从业者们送上了一份精准的“导航图”，助力大家在复杂的法规海洋中顺利前行，确保医疗器械从研发到使用的每一环都合规且安全。
二、IVDR 警戒术语核心定义焕新
（一）“事件” 与 “严重事件” 明晰界定
在 IVDR 中，“事件”被定义为市场上提供的器械在特性或性能上的故障或恶化，涵盖了由于人体工程学特征引发的使用错误、制造商信息提供不充分，以及因医疗决定、依据器械提供的信息或结果采取或未采取行动而造成的伤害。比如说，某款血糖仪因显示屏故障，医护人员误读数据，给患者错误用药剂量，这就构成了一个“事件”。
与之相较，“严重事件”的界定更为严格，它指直接或间接导致、可能导致病人、使用者或其他人死亡，健康状况暂时或yongjiu性严重恶化，或是引发严重公共卫生威胁的任何事件。就像如果一款xinguanbingdu核酸检测试剂出现严重质量问题，导致大量假阴性结果，使感染者未能及时隔离治疗，广泛传播病毒，这无疑就是典型的“严重事件”。与 MDR 中的定义对比，二者在大框架上相似，但 IVDR 着重强调了因器械信息误导医疗决策进而造成伤害这一因素，突出了IVD 器械结果导向的特性，这要求从业者在实际操作中，对器械信息的准确性、完整性要有更高的把控。
（二）“器械特性或性能的故障或恶化” 精准阐释
依据指南，这一术语在 IVDR 里意味着器械无法达到或维持制造商宣称的性能。对于 IVD器械而言，其性能包括支持预期目的的分析性能和临床性能（如适用），制造商必须在技术文档里提供充分证实。举个例子，某品牌的血液生化分析仪，随着使用年限增长，其对特定指标的检测精准度下降，原本能精准检测到的微小浓度变化如今无法识别，这便是器械性能的恶化。制造商若要符合法规，就得在技术文档中详细记录仪器的各项性能指标、校准方法、有效期内的性能维持措施等，确保器械性能全程可控、可追溯，为临床诊断提供可靠依据。
三、新增关键问题答疑，填补知识空白
（一）IVD 间接危害问题首曝光
新增的 Q8 聚焦于 IVD 使用相关的间接危害，这可是为行业打开了新的认知窗口。此前，大家对 IVD直接的检测准确性关注较多，而对间接危害认识稍显不足。所谓由错误 IVD诊断造成的伤害，现实中有诸多令人警醒的案例。比如，某款用于检测肿瘤标志物的 IVD试剂，因校准失误，使得检测结果出现假阳性。医生依据此错误结果，判定患者患有肿瘤，进而实施了不必要的化疗。化疗过程中，患者身体遭受极大痛苦，出现脱发、免疫力急剧下降、器官功能受损等严重不良反应，家庭也背负上沉重的经济与心理负担。
在警戒系统中报告此类情况，制造商需迅速收集错误诊断的详细信息，涵盖检测样本信息、试剂批次、使用仪器的校准记录等，如实填写在警戒报告里，注明错误诊断如何引发后续医疗行为，以及对患者造成的具体伤害，为监管部门评估事件全貌提供精准资料，确保类似风险能被及时察觉与防控。
（二）“预期错误结果” 定义及处理原则出炉
新增的 Q9 针对 “预期错误结果”给出明确定义，这对制造商而言犹如精准的行动指南。像某zhiming品牌的血糖仪，因生产环节中温度传感器校准出现偏差，投入市场后，在特定环境温度下频繁给出不准确的血糖读数，这便是典型的“预期错误结果” 案例。
制造商必须在产品信息和技术文档里详尽记录和量化此类错误结果，明确告知使用者在哪些条件下可能出现误差、误差的大致范围等。要通过大量临床数据验证，确保测试的潜在收益大于可能产生的错误结果。若未记录、量化的错误结果出现，一旦符合IVDR 第 2 条第（68）款严重事件标准，像导致患者依据错误结果错误用药，病情急剧恶化，就必须当作单独的严重事件，依 IVDR 第82 条第（1）款，迅速提交单独的制造商事故报告（MIR），及时补救，避免危害扩大。
四、CE 标志设备警戒新规，不容忽视
（一）临床研究中的严重事件报告要求
Q11 直击临床研究或性能研究里的关键问题，当使用 CE标志设备发生严重事件时，制造商究竟该如何应对？这要求制造商必须严格按照规定流程，迅速且如实地上报主管当局。
以某药企开展的一款创新抗癌药物临床试验为例，在试验过程中，用于监测患者生命体征的 CE标志心电监护仪突发故障，屏幕显示乱码，无法准确提供心率、血压等关键数据。这一故障直接影响了医护人员对患者病情的实时判断，导致用药时机延误，患者出现短暂的呼吸困难症状。制造商在接到医院反馈后，立即启动内部调查，在12小时内整理出包含设备型号、故障发生时间、初步故障排查情况等详细信息的报告，并通过指定渠道提交给了欧盟主管当局，积极配合主管当局后续的调查要求，及时补充相关资料，为事件的妥善处理争取了宝贵时间。
（二）预防或纠正措施的主动上报义务
Q19着重强调了制造商的主动作为义务。在医疗器械的全生命周期里，一旦发现可能存在的安全隐患，需要采取预防或纠正措施时，制造商必须第一时间向主管当局报告。
某zhiming医疗器械制造商在日常售后监测中发现，其生产的某批次植入式心脏起搏器，在特定电磁环境下可能出现短暂的信号干扰，虽尚未引发严重不良后果，但存在潜在风险。制造商果断决策，迅速研发软件升级补丁，并通知所有已植入该批次起搏器的患者回院升级。在确定解决方案的24小时内，就将包括风险详情、预防措施内容、涉及的产品批次与数量、实施计划等详细信息，以正式报告形式提交给主管当局，主管当局依据上报信息，精准监督措施落地，有效避免了潜在严重事件的爆发，切实保障患者安全。
五、修订指南深远影响，保障行业发展
这份修订指南宛如一场 “及时雨”，对医疗器械和 IVD行业发展意义非凡。从警戒报告透明度来看，统一且精准的术语定义、新增问题的详细阐释，让制造商、监管部门、医疗机构等各方沟通有了“通用语言”，报告信息更加准确、完整，减少模糊地带，监管部门能迅速洞悉问题核心，精准施策。
于患者安全而言，它是坚实 “护盾”。无论是 IVD误诊危害的明确，还是临床研究设备严重事件的严格管控，都从源头降低了患者因器械问题面临的风险，保障患者治疗决策基于可靠信息，免受错误诊断、器械故障的“二次伤害”，为生命健康保驾护航。
助力制造商合规方面，指南是清晰“路线图”。复杂法规条款经案例、问答拆解，易于理解，制造商能依循要求完善质量管理体系，从产品研发的性能验证，到售后的警戒监测、预防纠正措施落实，全流程合规运营，避免高昂违规成本，提升品牌信誉。
展望未来，随着全球对医疗器械安全重视度攀升，类似指南必将持续细化、更新。制造商需紧跟法规步伐，将质量与安全融入企业文化；监管部门强化执法监督，确保要求落地；医疗机构、医护人员提升器械不良事件识别、上报能力，多方携手，方能推动行业稳健前行，在守护健康的道路上不断奋进，让先进器械更好地服务人类。
六、角宿团队的合规支持
在医疗器械和 IVD 产品警戒的复杂领域，企业往往面临诸多挑战。角宿团队作为专业的法规咨询机构，深知企业在应对 MDR 和IVDR 法规时的痛点。我们凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验，能为企业提供一站式的合规解决方案。
从协助企业解读 MDCG指南文件，精准把握警戒术语的内涵，到依据法规要求完善技术文档，确保器械性能指标如实记录、验证充分；在面对新增的间接危害、预期错误结果等问题时，我们帮助企业构建严密的风险监测与报告体系，设计科学合理的预防纠正措施流程。无论是临床研究中的CE标志设备管理，还是日常生产、售后的全链条合规把控，角宿团队始终与企业并肩作战，助力企业在国际市场竞争中稳健前行，用专业护航，让每一款医疗器械、IVD产品都合规无忧，为全球患者健康贡献力量。