英国MHRA英国代表(UKCA认证一站式)办理流程

更新:2025-01-31 07:10 编号:36225653 发布IP:180.164.125.122 浏览:3次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
报价
请来电询价
产地
英国
型号
UKCA
品牌
SUNGO
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话
15001902415
手机
15001902415
联系人
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详细介绍

在现代市场中,企业面对的竞争日益激烈,尤其是在医疗和健康领域,确保产品符合各项标准和法规不仅是合规的需求,更是赢得消费者信任的关键。为此,英国MHRA(医疗和保健产品监管局)认证显得尤为重要。我们致力于提供一站式的UKCA认证服务,帮助企业顺利通过认证流程,进入英国市场。

我们的服务流程简单明了,确保每一个环节都高效有序。具体步骤如下:

  1. 咨询需求:欢迎企业与我们取得联系,明确自身产品的特点及对应的认证需求。
  2. 初步评估:我们将对产品进行初步评估,分析其是否符合UKCA认证标准,提供专业的建议。
  3. 资料准备:协助企业准备各类技术文件、质量管理体系文件及其他必要的资料,确保资料的完整性和合规性。
  4. 产品测试:安排相关的测试和评估,确保产品符合安全标准。如果需要,我们亦可推荐合适的第三方检测机构。
  5. 文件提交:将完整的申请材料提交至MHRA,跟踪进度,并及时应对反馈。
  6. 获取认证:一旦审核通过,企业将会获得UKCA认证,随即可以在市场上销售符合标准的产品。

为了能够顺利地为客户提供优质的服务,我们的团队具备一系列必要的资质:

  • 拥有专业的认证顾问团队,了解Zui新的法律法规和市场动向。
  • 具备丰富的行业经验,能够快速分析并处理各种复合型认证需求。
  • 与多家quanwei检测机构建立了良好的合作关系,确保测试结果的quanwei性与准确性。
  • 持续跟进相关行业动态,及时更新客户信息,确保他们随时了解市场变动和合规要求。

我们的服务优势在于:

  • 一站式服务:从咨询到认证,覆盖所有环节,企业省心省力,避免因信息不对称造成的时间和资金浪费。
  • 专业团队:我们的团队由多位具有国际认证背景的专家组成,能够提供定制化的服务,将企业的特殊需求Zui大限度地考虑在内。
  • 高效沟通:我们重视与客户之间的沟通,及时反馈进度与问题,全程透明,让客户对每个阶段都有全面代入感。
  • xingjiabigao:通过优化服务流程,我们保持合理的费用,提供高效的服务质量,帮助客户获得zuijia投资回报。

地处于欧洲心脏地带的英国,拥有复杂而严格的医疗健康产品监管环境。而MHRA作为监管机构,其严谨性和quanwei性使每一个获得认证的企业都能在市场上树立良好的品牌形象。在这样的市场环境中,获得UKCA认证不仅是产品合规的要求,更是企业信誉的保障。

选择与我们合作,不仅仅是获得一个认证,更是获得一个进入英国市场的钥匙。通过我们的专业服务,企业能够更专注于产品的研发与市场拓展,真正实现价值增长。

来说,UKCA认证是进入英国市场的必经之路,我们的专业团队将为您提供从咨询到认证的全程支持,让您的产品顺利通过MHRA认证,把握市场机遇,迎接未来的挑战。让我们携手共进,共同开拓更广阔的市场前景。

什么是 UKCA 标志?

UKCA 标志是医疗器械制造商对其产品符合英国法规(the UK MDR 2002, as amended)基本要求(Essential Requirements) 的声明,也是医疗器械在英国(Great Britain)上市的法律要求。


要了解您需要满足哪些要求,您必须对器械进行分类,并确定适合您产品的符合性评估路径。这决定了需要进行哪些审核来证明器械符合相关要求。


我们将评估您所选择的符合性评估路径,以确认其适用性,并与您一起对所选路径执行Zui高效的评审流程。我们的评审流程值得xinlai,能在UKCA 认证项目中增强您的信任感并树立您的信心。


英国政fu正在鼓励企业在2023年1月1日之后尽快实施新的英国制度,如果满足以下所有条件,则必须从2023年1月1日起立即对产品进行UKCA标记:


-它受到要求UKCA标记的立法的保护


-它需要强制性的第三方合格评定(与自我声明)


-产品的合格性评gu已由总部位于英国的合格性评gu机构进行,并且合格性评gu文件尚未在2023年1月1日之前从英国机构转移到总部位于欧盟的机构。


如果您的产品已通过英国zhi定机构的CE标记和认证,情况就是如此。原因是在2023年1月1日之后,从该英国机构获得的证书将不再有效,因为英国已通知的机构将不再受到欧盟的认可。


UKCA全称United Kingdom ConformityAssessed,是英国脱欧后推出的新产品认证,进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试,获得UKCA认证证书,产品打上UKCA标志,以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。


UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案,3月29日之后,对英国的贸易将根据--贸易组织(WTO)的规则进行。


英国政府宣布推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定)。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品,以及受法规管制的物品(非协调物品)等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时,将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。


UKCA认证适用于以下类别的产品:

- 电子电气设备:家电、IT设备、音视频设备等。

- 机械设备:工业机械、农业机械等。

- 玩具:各类儿童玩具。

- 建筑产品:建筑材料、建筑设备等。

- 个体防护装备(PPE):如安全头盔、防护服等。

- 医疗器械:医疗设备、诊断仪器等。

- 无线设备:如手机、无线耳机、路由器等。


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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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