上海二三类医疗器械经营备案详细攻略——零基础办理

上海二类医疗器械备案流程

上海市是我国重要的医疗器械行业市场之一，具有较为完善的医疗器械备案制度和管理规定。在上海市，医疗器械备案分为一类医疗器械备案和二类医疗器械备案，其中二类医疗器械备案的流程较为繁杂。下面就来介绍一下上海市二类医疗器械备案的流程。

一、准备备案资料

2.产品相关资料：包括产品名称、规格型号、技术参数、结构图、性能测试报告等。

3.生产企业授权书：如果备案企业非生产企业，需要生产企业出具授权书。

4.医疗器械注册证：如有医疗器械注册证的，需要提供。

5.其他相关资料：根据备案要求提供其他相关资料。

二、备案申请

1.填写备案申请表：备案企业根据备案要求填写备案申请表，并加盖公章。

2.提交备案资料：将准备好的备案资料提交给上海市食品药品监督管理局。

3.初审：上海市食品药品监督管理局对提交的备案资料进行初步审核，确定是否符合备案要求。

5.实验室测试：备案企业将产品送实验室进行性能检测、安全评估等测试。

6.评审：审核通过的备案资料将进入评审阶段，由专家组进行综合评价。

7.备案决定：上海市食品药品监督管理局将根据评审结果做出备案决定，并出具备案证书。

三、备案审核

1.备案决定公示：备案决定将在上海市食品药品监督管理局网站上进行公示。

2.备案证书领取：备案通过的企业可持备案证书到上海市食品药品监督管理局领取备案证书。

四、备案监管

1.备案更新：备案有效期为5年，企业需要在有效期内向上海市食品药品监督管理局进行备案更新。

2.备案变更：企业如有备案信息变更，需要向上海市食品药品监督管理局提出变更备案申请。

3.备案监管：上海市食品药品监督管理局将对备案企业进行定期监管，确保产品符合安全、有效性要求。

总体来说，上海市二类医疗器械备案的流程包括准备备案资料、备案申请、备案审核和备案监管四个主要环节。备案过程繁琐，需要备案企业按照规定逐步操作，确保备案顺利进行。备案通过后，企业可以在上海市医疗器械市场开展销售活动，但也需要定期进行备案更新和备案变更，遵守备案相关规定，确保产品质量和安全。