FDA验厂检查可以找沙格SUNGO辅导

在全球化的今天，越来越多的企业希望能够进入美国市场，想要在这个以严格标准著称的市场立足，了解并满足美国FDA（食品和药物管理局）的相关要求是必不可少的一步。对于那些希望通过FDA验厂的企业而言，选择专业的辅导机构进行指导，不仅可以大大减少准备时间，还能确保顺利通过查验。沙格SUNGO作为业内lingxian的FDA验厂辅导公司，提供全面、专业且高效的服务，帮助企业轻松应对FDA验厂检查的挑战。

服务流程：简单明了的步骤

在与沙格SUNGO的合作中，您将经历一系列清晰而高效的服务流程，确保每一个环节都尽善尽美。

1. 初步咨询：了解客户需求，评估企业现状。
2. 制定计划：根据FDA要求和企业实际情况，量身定制整改和准备方案。
3. 资料准备：协助企业整理和准备所需的各类文件、记录和流程说明。
4. 模拟检查：进行一次全面的模拟检查，深入挖掘潜在问题并提供解决方案。
5. 正式验厂：陪同企业进行官方验证，确保顺利通过。
6. 后期跟踪：提供后续支持和指导，确保企业持续符合FDA的要求。

需要准备的资料：事半功倍的秘诀

在准备FDA验厂的过程中，企业需要提供的资料主要包括但不限于：

• 公司基础信息（商业注册证明，法人身份证明等）。
• 产品成分及生产流程文件。
• 质量管理体系文件（如ISO证书，SOP文件等）。
• 员工培训记录及个人资质证书。
• 临床试验和实验室测试报告（如适用）。

准备齐全的资料不仅可以加速企业验厂的进程，还能有效避免因资料缺失而导致的审查问题。沙格SUNGO的专业顾问团队将为您提供详细的指导，确保每一项资料都符合FDA的要求。

服务优势：差异化竞争的利器

选择沙格SUNGO进行FDA验厂辅导，有以下几个显著优势：

• 经验丰富：我们拥有多年的行业经验，帮助众多企业成功通过FDA验厂。
• 专业团队：具备FDA、制造业及质量管理等领域的专业人才，为您提供Zui具针对性的咨询服务。
• 全面性辅导：从前期准备到后期跟踪，沙格SUNGO提供一站式服务，确保无缝衔接。
• 个性化服务：根据企业的具体情况，量身定制Zui优解决方案，充分满足不同客户的需求。
• 高效响应：客户任何问题，我们的团队都会积极响应，确保您的需求能迅速得到解决。

跨越FDA验厂的桥梁

通过沙格SUNGO的辅导，您将获得一条高效、清晰的路径，帮助您顺利通过美国FDA检验，打开全球市场的大门。我们致力于成为您稳健发展的合作伙伴，助您轻松应对FDA的各项要求。

在即将到来的美国市场中，FDA认证无疑是企业成功的敲门砖。选择专业的辅导团队如沙格SUNGO，对您的企业在国际市场的开拓将产生深远的影响。请让我们成为您探索国际市场的zuijia助手，共同迈出稳健、成功的一步。

如何准备FDA工厂检查

检查内容

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)

如何准备FDA工厂检查

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。

人员的准备（组织）,包括：

确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备（包括）：

厂房的检修；

生产设备的检修；

生产工艺装备，器具的检查更新

实验室设备的检修更新；

仓库设施的检修及更新；

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室)；

厕所。