一、引言
在医疗器械领域，准确的分类界定对于保障公众健康、促进产业发展至关重要。2025 年，英国 MHRA（Medicines andHealthcare products RegulatoryAgency，即药品和健康产品管理局）的医疗器械分类界定将发生重要变化，这一变革将深刻影响医疗器械的研发、生产、销售等各个环节。无论是医疗器械行业的从业者，还是关注医疗健康领域的人士，都有必要深入了解这一变化。让我们一同揭开2025 年英国 MHRA 医疗器械分类界定的神秘面纱。
二、MHRA 及其职责概述
MHRA作为英国卫生部下属的执行政府机构，在医疗器械监管领域扮演着举足轻重的角色。其核心职责在于确保医疗器械的安全和有效，从源头把控产品质量，为民众的健康保驾护航。
在实际工作中，MHRA的监管范围广泛，涵盖了各类医疗器械从研发、生产到销售的全生命周期。它不仅要对医疗器械的初始上市许可进行严格审批，还需对上市后的产品进行持续监测。一旦发现医疗器械存在安全隐患或质量问题，MHRA会迅速采取行动，包括召回产品、责令企业整改等，以Zui大限度地降低对公众健康的风险。 MHRA还承担着与国际组织及其他国家监管机构合作的重任，积极参与医疗器械监管标准的制定和协调，推动全球医疗器械监管的一致性和互认性，促进医疗器械行业的健康发展。
三、医疗器械分类界定的概念
（一）边界产品界定
在医疗器械的监管领域，存在着一类特殊的产品，被称为边界产品。这类产品的属性较为模糊，难以直接判定其是否属于医疗器械范畴。正如MHRA 所承认的，在实际操作中，某些产品与医疗器械之间的区分存在一定难度，例如部分个人防护装备项目 。
常见的边界产品涵盖多个类别，包括药物、草药产品、化妆品、杀虫剂、个人防护用品、机械 /实验室设备以及食品补充剂等。以草药产品为例，一些具有特定药用功效的草药制品，其作用究竟是通过传统的药理作用，还是类似于医疗器械通过物理作用于人体，往往需要深入分析。若一款宣称能缓解关节疼痛的草药贴剂，其作用机制可能需要仔细甄别，以确定它是否属于医疗器械。
对于边界产品，明确其监管地位至关重要，这关系到后续是否适用医疗器械相关的法律框架。MHRA在确定接受审查的产品是否为医疗器械时，主要依据产品是否符合医疗器械或药品的定义来判断。一旦确定某产品属于医疗器械，主管部门便会依据现有的基于风险的医疗器械分类标准，确定其所属类别。
（二）基于风险的分类系统
英国采用的基于风险的医疗器械分类系统，与欧盟相似，将医疗器械划分为四个类别，分别为 Class I（低风险）、ClassIIa（较低风险）、Class IIb（较高风险）和 ClassIII（高风险）。这一分类体系的构建，旨在使医疗器械的风险管理与产品潜在的风险水平精准匹配，从而更有效地保障公众健康和安全。
不同类别的划分主要取决于以下因素：器械计划连续使用的时间长度、是否具有侵入性或手术侵入性、是否可植入或有源、是否含有某种物质（若单独使用，该物质被认为是药品，且可能以辅助器械作用于身体）。例如，医疗手套通常属于Class I 类医疗器械，因其计划连续使用时间短，且为非侵入性、无源且不含有特殊物质，风险相对较低。而心脏起搏器则属于 ClassIII 类，因其可植入人体，对人体健康和生命安全影响重大，风险极高。
通过这种基于风险的分类方式，监管机构能够针对不同风险级别的医疗器械制定相应的监管策略，确保高风险器械受到更严格的审查和监管，低风险器械则在保证安全的前提下，尽量简化监管流程，以促进医疗器械行业的高效发展。
四、分类界定的判断方法
（一）依据产品预期用途
产品的预期用途在判断其是否为医疗器械以及属于哪类医疗器械的过程中，起着举足轻重的作用。预期用途是指制造商对产品使用方式和预期实现结果的明确表述。例如，一款声称用于治疗关节疼痛的设备，其预期用途决定了它可能被纳入医疗器械范畴。若该设备预期通过物理刺激，如热敷、按摩等方式来缓解疼痛，那么它极有可能被认定为医疗器械。若其预期用途仅仅是作为一种日常保健用品，不具备明确的医疗治疗目的，那么它可能不属于医疗器械。
在实际分类中，预期用途也直接影响医疗器械的类别划分。以用于血糖监测的血糖仪为例，其预期用途是准确测量人体血液中的葡萄糖含量，以便糖尿病患者进行血糖管理。由于其对患者的健康管理至关重要，且测量结果的准确性直接关系到患者的治疗决策，血糖仪通常被划分为较高风险的类别。而一些简单的医用敷料，预期用途主要是覆盖伤口、防止感染，其风险相对较低，分类也较低。
（二）考量主要作用方式
主要作用方式是另一个关键的判断因素。如果产品的主要作用是通过物理或机械手段实现，而非依靠药理学、免疫学或代谢作用，那么它更倾向于被认定为医疗器械。例如，常见的血压计，通过充气袖带压迫血管，利用压力传感器测量血压值，其作用方式完全基于物理原理，属于典型的医疗器械。再如，外科手术器械，如手术刀、镊子等，通过机械操作对人体组织进行切割、夹持等操作，同样基于物理或机械手段发挥作用。
若产品的主要作用方式涉及药物的化学反应或人体的免疫调节等，则可能不属于医疗器械范畴。比如，一些含有药物成分的药膏，其主要作用是通过药物的化学作用来治疗疾病，这类产品通常被归类为药品。但如果一款产品具备物理和药理作用，就需要分析哪种作用方式占主导地位，以此来确定其分类。例如，某些具有药物涂层的医疗器械，在判断时需要综合考虑药物涂层的作用程度以及物理作用部分对整体功能的贡献。
五、2025 年分类界定的新变化
随着英国在 2025年实施新的医疗器械监管框架，分类界定在标准和流程上均有显著调整。在标准方面，部分产品的风险评估因素发生变化。例如，对于软件类医疗器械，其分类标准更加注重数据的安全性和算法的可靠性。若一款用于疾病诊断的医疗软件，其算法更新频率以及数据保护措施将成为影响分类的重要因素。如果软件能有效保障患者数据安全，且算法经过严格验证，其风险等级可能相对降低，分类也会相应改变。
在流程上，引入了更高效的预分类咨询机制。企业在产品研发初期，可向 MHRA 提交预分类申请，MHRA将在规定时间内给出初步分类意见。这有助于企业提前了解产品的分类方向，避免研发后期因分类问题导致的重大调整。对于高风险医疗器械的分类审核流程更加严格，增加了专家评审环节，确保分类的准确性和科学性，以Zui大程度保障公众使用高风险医疗器械的安全性。
六、分类界定的操作流程
（一）自我评估初步判断
企业在进行医疗器械分类界定时，要开展自我评估。仔细研读产品的设计文档、说明书等资料，明确产品的预期用途。例如，若产品说明书声称能对特定疾病进行诊断或治疗，那么其属于医疗器械的可能性较大。分析产品的主要作用方式，判断是基于物理、机械原理，还是涉及药理、免疫等作用。若一款产品主要通过发出特定频率的电磁波来促进组织修复，这种基于物理原理的作用方式，表明其可能是医疗器械。根据预期用途和主要作用方式，对照MHRA 基于风险的分类系统，初步确定产品所属类别。若产品为非侵入性、使用时间较短且无源，可能初步判断为 Class I 类。
（二）利用工具辅助判断
GMDN Code（全球医疗器械命名系统编码）是企业在确定产品分类和注册要求时的有力工具。企业可通过查询 GMDNCode，获取与产品相关的标准术语和分类信息。例如，输入产品的关键特征描述，如“可穿戴式心电监测设备”，系统会给出相应的编码以及该编码对应的医疗器械分类信息。这有助于企业更准确地了解产品在 MHRA分类体系中的位置，明确后续的注册要求和流程。还可借助一些专业的医疗器械分类数据库，它们整合了大量产品分类案例和解读，为企业提供更多参考依据。
（三）寻求官方咨询
当企业对产品的分类界定存在疑问，无法通过自我评估和工具辅助得出明确结论时，可向 MHRA 寻求官方咨询意见。企业可通过 MHRA的guanfangwangzhan，查找医疗器械分类咨询的相关渠道，如在线提交咨询表格，详细描述产品的预期用途、作用机制、技术参数等关键信息。也可选择电话咨询，与MHRA 的专业工作人员直接沟通，获取及时的指导。MHRA会依据企业提供的信息，结合相关法规和标准，给出专业的分类意见，为企业的产品研发和注册工作提供明确方向 。
七、不同类别医疗器械示例
为了更直观地理解 MHRA 的医疗器械分类，以下列举一些常见的不同类别医疗器械实例。
（一）Class I 类
医用棉签，主要用于伤口清洁、涂抹药物等，属于非侵入性器械，使用时间短，风险较低，属于 Class I类。普通的医用绷带，用于包扎伤口，起到固定和保护作用，其作用方式简单，风险低，也被划分为该类别。
（二）Class IIa 类
血压计，使用较为频繁，但通常为非侵入性，通过外部测量获取数据，风险相对较低，属于 Class IIa类。血糖仪也在此列，它需要与人体血液接触，但操作相对简单，对使用者造成的风险在可接受范围内 。
（三）Class IIb 类
超声诊断仪，用于对人体内部器官进行成像诊断，是非侵入性的，但因其诊断结果对医疗决策有重要影响，若出现误诊可能导致严重后果，被归为Class IIb 类。关节置换用的人工关节部件，植入人体，但其风险程度低于心脏起搏器等，属于 Class IIb类医疗器械。
（四）Class III 类
心脏起搏器，作为可植入人体的有源器械，直接关系到患者的生命维持和健康，一旦出现故障，可能危及生命，属于高风险的 ClassIII 类医疗器械。植入式心脏除颤器同样如此，其用于在患者心脏出现严重心律失常时进行电击除颤，对产品的安全性和有效性要求极高。
八、企业应对策略与建议
面对 2025 年英国 MHRA医疗器械分类界定的变化，企业需要积极调整策略，以确保产品合规并顺利进入市场。在产品研发阶段，企业应高度关注新的分类标准，尤其是对于软件类、具有创新技术的医疗器械，要在设计之初就充分考虑分类因素，确保产品的预期用途和作用方式符合目标分类的要求。
注册环节，企业要提前规划，充分利用预分类咨询机制，与 MHRA保持密切沟通，及时获取准确的分类意见。在准备注册文件时，严格按照新的要求，提供详尽、准确的技术资料和风险评估报告。
在日常运营中，企业需持续加强合规管理，建立完善的质量管理体系，确保产品从生产到销售的全过程都符合 MHRA的监管要求。密切关注法规动态，及时调整企业策略，以适应不断变化的监管环境，在保障公众健康的实现企业的可持续发展 。
九、角宿团队的 MHRA 合规支持
在应对英国 MHRA医疗器械分类界定及相关法规要求的复杂挑战时，角宿团队凭借其专业的知识和丰富的经验，为企业提供全方位的支持。
角宿团队在英国设有办公室，能够为企业指定专业的英国负责人（UKRP），确保企业在英国的代表合规且可靠。在医疗器械注册方面，角宿团队可协助企业完成从确定产品分类到提交注册申请的全流程服务。通过深入研究产品的预期用途、作用原理等关键因素，准确确定产品所属类别，帮助企业准备详尽的注册资料，包括技术文件、临床数据、质量管理体系文件等。
对于产品型号划分和规格说明，角宿团队能够指导企业明确不同型号设备之间的差异，确保符合 MHRA的相关规定。在面对不断变化的法规要求时，角宿团队持续关注 MHRA的动态，及时为企业提供法规解读和应对策略，助力企业在英国医疗器械市场稳健发展，顺利通过 MHRA 的各项审核，实现产品的合规上市。