毒品十二联检（OTC）英国UKCA注册和MHRA注册的关系

在全球市场中，药品和保健品的认可与安全性往往取决于其符合的认证标准。对于进入英国市场的OTC（非处方药）产品而言，了解和获取英国 UKCA 认证以及与MHRA（药品和健康产品监管局）注册的关系至关重要。本文将探索这两个认证之间的联系及其申请流程、资质要求和服务优势，助力企业顺利实现产品上市。

一、UKCA 认证与 MHRA 注册的基础知识

理解 UKCA 认证与 MHRA 注册的概念是必要的。UKCA（UK ConformityAssessed）认证是英国脱欧后新引入的合规标志，适用于英国市场的多种产品，包括医疗器械和非处方药。而 MHRA是负责监管药品和医疗器械的政府机构，其主要任务是确保所有市场流通的药品和医疗产品的安全性和有效性。

二、UKCA 认证的申请流程

申请 UKCA 认证的基本流程包括以下几个步骤：

1. 产品分类：确认产品是否符合 OTC 类别，了解相关的法规要求。
2. 合规性评估：进行合规性评估，包括风险管理和技术文档的整理。
3. 测试与检验：产品需要通过符合要求的测试与检验，通常需要第三方实验室的支持。
4. 注册申请：向授权机构递交注册申请，包含完整的技术文件和测试结果。
5. 获得 UKCA 标志：审核通过后，获得 UKCA 认证，产品可以在市场上使用。

三、MHRA 注册的关键步骤

MHRA 注册是 OTC 产品进入英国市场的另一重要环节，具体步骤包括：

1. 准备注册资料：包括产品描述、成分、适应症以及质量标准等信息。
2. 风险评估：详细评估产品的风险和安全性，确保合规。
3. 提交注册申请：向 MHRA 提交注册申请，通常包括在线申请和支持文档。
4. 评审与反馈：MHRA 将对申请进行评审，并要求补充材料或澄清问题时，及时响应。
5. 批准与上市：通过申请后，获得 MHRA 注册，产品可以合法上市。

四、资质要求

申请 UKCA 和 MHRA 认证均需企业具备一定的资质与能力：

• 符合生产标准：生产企业需遵循良好的生产规范（GMP），确保产品质量。
• 质量管理体系：具备完善的质量管理体系，以满足法规要求。
• 技术能力：团队需具备专业的产品研发、法规事务及质量控制人员。

五、服务优势

借助专业机构，在 UKCA 和 MHRA 注册方面可以获得诸多优势：

• 专业咨询：提供深入的法规解读与合规咨询，帮助企业准确理解市场要求。
• 一站式服务：从产品开发到注册申请的全流程服务，提高效率。
• 经验丰富：拥有丰富的行业经验，能够及时应对申请过程中的各种挑战。

六、UKCA 和 MHRA 注册的互补关系

UKCA 认证与 MHRA 注册在 OTC 产品的监管中并非独立存在，而是互为补充。UKCA 认证确保产品符合英国的技术标准，而MHRA 注册则保证产品在安全性和有效性上的监管。这两者结合，能够为消费者提供更高的信心，有效保障用户的健康与安全。

七、与前景展望

随着健康理念的提升和市场需求的不断变化，OTC 产品的市场前景广阔。UKCA 和 MHRA注册不仅是进入市场的必要步骤，更是提升产品竞争力的重要因素。企业应当认真对待这两个认证过程，充分利用专业服务机构的资源与经验，确保顺利认证，快速zhanlingshichang。

了解 UKCA 认证与 MHRA注册的关系，合理利用相关资源，将为产品的成功上市打下坚实基础。合规经营，不但能赢得消费者的信任，也能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

如果您的企业正在为 OTC产品的市场准入而困惑，我们的专业团队可以为您提供定制化的解决方案和指导，助您顺利通关，快捷上市，抓住市场机遇。

什么是 UKCA 标志？

UKCA 标志是医疗器械制造商对其产品符合英国法规（the UK MDR 2002, as amended）基本要求(Essential Requirements) 的声明，也是医疗器械在英国（Great Britain）上市的法律要求。

要了解您需要满足哪些要求，您必须对器械进行分类，并确定适合您产品的符合性评估路径。这决定了需要进行哪些审核来证明器械符合相关要求。

我们将评估您所选择的符合性评估路径，以确认其适用性，并与您一起对所选路径执行Zui高效的评审流程。我们的评审流程值得xinlai，能在UKCA 认证项目中增强您的信任感并树立您的信心。

对国内出口企业有什么影响及应对？

　　英国UKCA标志的正式实施，从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证，增加认证成本。

　　从近年统计来看，中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料，轻金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品，其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围。

　　相关产品出口企业需要重点关注，及时获取贸易方对相关产品认证要求，提前准备认证材料，尽快完成产品认证，以防造成不必要的损失。

　　重要补充 · 英国脱欧对出口企业和货代的影响及应对

　　距英国正式脱欧过渡期结束还有不到2个月的时间。而出口商和货代也必将而面临关税变动、冗长的通关程序、货运拥堵等问题。经济合作与发展组织（OECD）研究发现，脱欧将导致货运交yi成本gao可增加至商品价值24％。

　　The UKCA (UK Conformity Assessed) marking is a new UK productmarking that is used for goods being placed on the market in GreatBritain (England, Wales and Scotland). It covers most goods whichpreviously required the CE marking.

　　UKCA (UK符合性评gu)标志是一种新的英国产品标志，用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。

　　The UKCA marking alone cannot be used for goods placed on theNorthern Ireland market, which require the CE marking or UKNImarking. See the guidance on placing goods on the Northern Irelandmarket.

　　UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场上的商品。见《关于在北爱尔兰市场销售商品的指导意见》。

英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明（UKDoC）、制造商符合性声明DoC，产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。

备注：

A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准（BS标准）。

B、英国符合性声明（UK DoC）应罗列英国的法规。

C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明（UK DoC）。

D、英国符合性声明（UK DoC）所需的信息与欧盟符合性声明（EU DoC）当前所需的信息基本相同。

E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。