FDA验厂经验分享|USFDA审厂实操经验完整版分享

在国际市场中，FDA（美国食品药品监督管理局）认证是进入美国市场的敲门砖。无论是食品、药品还是医疗器械，FDA的审查和认证都是至关重要的一环。本文将详细介绍FDA验厂的服务流程、资料准备、服务优势等方面，并分享一些实操经验，希望能够为正在准备FDA审厂的企业提供有价值的参考。

一、服务流程

FDA验厂的服务流程涵盖了从前期的准备工作，到Zui后的审查反馈，通常包括以下几个步骤：

1. 初步评估：通过与客户的沟通，了解其产品类型、现有的质量体系和FDA相关要求，进行初步的符合性评估。
2. 现场审核：专业审核团队对客户的生产设施进行现场审查，包括工艺流程、设备维护、清洁消毒等环节。
3. 资料整理：根据审核结果整理合规文件，包括质量手册、生产记录、检验报告等，确保所有资料符合FDA要求。
4. 整改跟进：针对审核中发现的问题，提供整改建议，并随时跟进客户的实施情况，确保问题得到有效解决。
5. Zui终审核：在整改完成后，进行Zui后的审核，确认所有要求以及整改措施都得到了落实。
6. 反馈与申报：提交正式的审核报告，协助客户进行FDA的注册申报，确保顺利通过备案。

二、需要准备的资料

客户在审核前需要准备的资料种类繁多，以下是一些关键文件清单：

• 质量体系文件：包括质量手册、程序文件、工作说明书等。
• 产品相关资料：产品的注册文件、标签样本及包装设计。
• 生产记录：生产过程中的各类记录，如批次生产记录、检验记录等。
• 设备验证资料：生产设备的操作手册、维护记录及验证报告。
• 员工培训记录：有关员工培训的记录文件，以证明员工在操作方面的合规性。

准备这些资料不仅仅是为了迎接FDA的审查，更是为了自身的经营管理打下坚实的基础。

三、服务优势

选择专业的FDA验厂辅导服务，企业将能享受到多方面的优势：

• 专业团队：我们拥有经验丰富的专业团队，熟悉FDA的审查标准，能够提供高效的咨询服务。
• 定制化方案：根据企业具体情况，提供量身定制的服务方案，确保每个细节都能符合FDA要求。
• 高效解决方案：面对复杂的FDA审查，我们能快速找到主要问题并提供切实可行的整改方案。
• 跟踪服务：在Audit后，持续跟踪企业实施情况，确保所有整改措施得以落实。
• 资源整合：借助自身的行业资源，帮助企业寻找适合的认证渠道，缩短时间成本。

四、实操经验分享

在多年的FDA审厂服务中, 我们了一些行之有效的实操经验，希望对企业的审厂工作有所帮助：

1. 培训先行：审厂前给予员工充分的培训，使他们了解FDA的审查标准和重点。
2. 模拟审查：定期进行内部模拟审查，熟悉审查流程，提前发现和解决潜在问题。
3. 建立沟通机制：确保企业各部门之间的有效沟通，形成合力，共同应对审查。
4. 数据记录准确：确保所有生产及质量数据记录完整准确，为审查提供有力依据。
5. 审查后审查结束后进行识别改进机会，提升整体合规能力。

五、

FDA的审查是企业进军美国市场必须经历的一道门槛，准备充分和专业的指导将极大提高通过率。我们的使命是帮助企业在FDA审查中一路绿灯，顺利进入市场。如果您希望为您的企业搭建一个与FDA合规的桥梁，欢迎与我们联系，咨询专业的FDA验厂辅导服务。

FDA在选择需要检查的医疗器械企业设施时使用何种标准？

影响某一厂家的风险状况的主要因素包括以下几点：

（1）与医疗器械相关的安全风险；

（2）生产过程：FDA 在选择接受检查的医疗器械企业设施时是以全面、综合的风险水平为依据。

（3）该企业设施的合规历史，例如产品被拒绝进入美国的拒绝率。

如何准备FDA工厂检查

检查内容

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)