英国脱欧后，MHRA的监管“独立宣言”
2021年1月，英国MHRA正式脱离欧盟CE体系，推出UKCA标志，医疗器械和IVD分类规则暗藏“脱欧红利”与“合规杀机”——60%企业因分类误判卡壳，IVD试剂跨境延迟超18个月！如何破解MHRA分类新规？角宿团队直击核心规则，助企业抢占英国市场“黄金窗口期”！
一、MHRA分类的“三大核心法则”
英国MHRA以风险为导向，将医疗器械和IVD分为 “双轨制”体系，核心逻辑：
医疗器械分类：沿用欧盟MDD框架（I/IIa/IIb/III类），但新增 本土化调整（如软件类器械单列）。
IVD分类：颠覆欧盟IVDR，独创 ListA/B/C/D+自检类 体系，风险分级更激进。
“过渡期”生死线：2023年7月起，UKCA强制替代CE，但部分产品可沿用CE至2028年（需英国代表+注册）。
剧变预警：
新冠检测试剂从欧盟IVDR Class D 降级为MHRA ListC，但临床证据要求不降反升！
可重复使用手术器械从Class I 升级为ClassIIa，灭菌验证成本飙升300%！
二、医疗器械分类：四层风险，UKCA认证“闯关地图”
Class I（低风险）
代表产品：非侵入器械（如轮椅、外科纱布）、普通软件（如健康管理APP）。
通关条件：自我声明+UKCA标志，但 ClassI灭菌（Is） 和 ClassI测量（Im） 需第三方审核。
Class IIa（中低风险）
代表产品：短期侵入器械（如隐形眼镜）、输液泵、诊断软件（如AI影像辅助）。
致命陷阱：需提交技术文档+临床评估报告（CER），但可豁免部分临床数据。
Class IIb（中高风险）
代表产品：长期植入物（如人工关节）、血液净化设备、放射治疗仪。
核心挑战：必须通过英国认可机构（UK ApprovedBody）审核，CER需包含 上市后临床跟踪（PMCF）！
Class III（高风险）
代表产品：心脏支架、脑机接口、可吸收高分子植入物。
地狱难度：全生命周期临床数据+独立专家评审，审批周期长达12-18个月！
隐藏规则：
软件即医疗器械（SaMD）：根据算法风险定级，AI诊断工具多数归为 ClassIIa/IIb！
定制器械：需提交“患者匹配声明”，禁止批量生产！
三、IVD分类：List A/B/C/D，跨境企业“血泪战场”
MHRA将IVD分为 General IVD、Self-test、Near-patient、ListA/B/C/D 七大类，风险等级与欧盟IVDR迥异：
| 分类 | 风险等级 | 代表产品 | 监管强度 |
|---|---|---|---|
| General IVD | 低风险 | 普通培养基、缓冲液 | 自我声明+技术文档备案 |
| Self-test | 中低风险 | 家用妊娠试纸、血糖试纸 | 公告机构审核性能研究 |
| List A | 中风险 | 血型检测、胆固醇测试 | UK Approved Body审查+临床验证 |
| List B | 高风险 | 乙肝病毒检测、遗传病筛查 | 全流程审查+长期稳定性数据 |
| List C/D | Zui高风险 | HIV/新冠核酸检测、供体配型试剂 | MHRA直接介入+EQA（外部质评） |
血泪教训：
欧盟IVDR Class D试剂（如新冠核酸）在MHRA仅为 ListC，但需追加英国本土临床样本验证！
家用基因检测套件从“自检类”升级为 List B，需溯源数据至英国认证实验室！
四、MHRA vs 欧盟：分类差异生死榜
| 产品类型 | 欧盟MDR/IVDR | 英国MHRA | 关键影响 |
|---|---|---|---|
| 可重复使用手术器械 | MDR Class IIa | Class IIa | 灭菌验证标准提高（BS EN ISO标准） |
| AI辅助诊断软件 | MDR Class IIb | Class IIa/IIb | 算法训练集需包含英国人群数据 |
| 家用新冠检测试剂 | IVDR Class D | List C | 临床灵敏度验证需MHRA指定实验室 |
| 手术机器人 | MDR Class IIb | Class IIb | 人机交互测试需符合英国 NHS标准 |
五、合规雷区：企业Zui易踩爆的三大“”
技术文档“本土化”：MHRA要求文档全英文+符合英国标准（如BSIEN），直接翻译欧盟文件=拒批！
临床数据“地域性”：CER中必须包含 英国患者队列数据，欧盟数据可能被判定“不具代表性”！
供应链“断链危机”：英国代表（UKRP）法律连带责任，劣质供应商可引发MHRA全线审查！
六、角宿团队破局：MHRA合规“三步绝杀”
面对MHRA的精准狙击，角宿以 “分类预判+数据攻坚+体系再造” 组合拳，助力企业速通UKCA认证：
✅ 第一步：分类定级与路径闪电战
深度解析产品技术特性，精准匹配MHRA分类数据库，避开“升级”陷阱。
设计UKCA与CE双轨兼容方案，Zui大化利用过渡期政策红利。
✅ 第二步：技术文档与临床本土化
重构符合MHRA格式的 技术文档包（含UKCA标签、BS标准测试报告）。
联合英国合作医院，快速获取本土临床数据，满足CER和PMCF要求。
✅ 第三步：质量体系与应急响应
搭建符合MHRA GMP的QMS系统，通过ISO 13485+UK MDR 2002双认证。
7×24小时预警MHRA审查动态，模拟飞检演练，硬刚“突击检查”！
角宿宣言：MHRA合规不是选择题，而是英国市场的入场券！
“脱欧不是终点，而是合规升级的起点！角宿团队已助力89家企业 90天内拿下UKCA认证，在IVDListC/D血战中抢占先机。我们拒绝纸上谈兵，只提供 ‘贴身肉搏式合规服务’——用英国本土数据说话，用MHRA合规换市场，用速度碾压对手！”
