一文了解医疗器械欧盟CE认证全攻略：2025年MDR法规下的关键点

对于志在拓展欧洲市场的医疗器械制造商而言，获得CE认证是至关重要的步。自2021年5月《欧盟医疗器械法规》（Medical Device Regulation, 简称MDR，法规号(EU) 2017/745）正式实施以来，CE认证的要求发生了根本性的变革，其严格程度和复杂性远超之前的MDD（Medical Device Directive）指令。本文将结合2025年新的时间点，为您深度解析MDR法规下的关键要求和实操步骤，助您高效、合规地获取这张进入欧洲市场的“通行证”。

部分：MDR与MDD的核心差异——为何难度陡增？

MDR法规的推出，旨在提高医疗器械的安全性和有效性，其核心变化体现在以下几个方面：

1. 产品范围扩大与分类规则收紧：

• MDR扩大了“医疗器械”的定义，包含了一些非医疗用途但与医疗器械功能相似的产品（如美容类植入物）。

• 风险分类（I、IIa、IIb、III类）的规则更加细致且严格，特别是许多原MDD下的IIa/IIb产品可能会被升级到更高的风险等级，这意味着需要更深入的临床前和临床评估。

2. 临床证据要求加强（Clinical Evidence）：

• 这是MDR大的难点之一。制造商必须提供充分的临床证据，证明其器械的安全性、性能和临床效益。

• 对于大多数器械，等同性（E）论证的难度大幅增加，要求能证明与参考器械在技术、生物学和临床方面高度相似。否则，可能需要进行临床调查（Clinical Investigation）。

3. 上市后监管（Post-Market Surveillance, PMS）及警戒（Vigilance）强化：

• MDR强调器械在整个生命周期内的监管。制造商必须建立健全的PMS系统，定期发布上市后临床随访报告（PMCF），并对不良事件进行快速、规范的报告。这要求企业投入更多资源进行持续合规。

4. 技术文件（Technical Documentation）要求细化：

• 技术文件的结构和内容要求更加规范和详尽，特别是风险管理、临床评估和PMS计划必须清晰、有据可查。

第二部分：MDR认证的关键操作步骤与合规要点

成功的MDR认证并非一蹴而就，需要系统性的规划和执行。以下是核心的实操路径：

1. 确认产品分类与适用性：

• 根据MDR附件VIII的分类规则，准确判断您的器械属于哪个风险等级。这是决定后续认证路径（如是否需要公告机构介入）的步。

• 确定适用的通用安全与性能要求（GSPR，MDR Annex I）。

2. 建立质量管理体系（QMS）：

• 确保您的QMS（如ISO 13485）已完全过渡并符合MDR附件IX的要求。QMS是认证的基础，涵盖从设计、生产到上市后监控的全部流程。

3. 核心技术文件撰写与审查：

• 临床评估报告（CER）： 这是MDR的重中之重。必须基于文献回顾、临床前测试和/或临床调查数据，严谨论证产品的安全性和性能。

• 风险管理文件： 依据ISO 14971标准，完成风险分析、评估和控制，确保残余风险可接受。

• UDI（唯一器械标识）体系： 实施UDI标记，并准备在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中进行注册的准备。

4. 选择与配合公告机构（Notified Body, NB）：

• 对于IIa类及以上器械，必须由欧盟认可的NB进行审核。NB的排期紧张，尽早启动并准备充分是缩短周期的关键。

• NB将对您的QMS和技术文件进行全面审核（包括现场审核）。

5. 指定欧盟授权代表（EC-REP）：

• 非欧盟制造商必须指定一位EC-REP，作为与欧盟主管当局联络的桥梁，并确保合规文件在欧盟境内可供查阅。

第三部分：面向2025年的战略建议——赢在起跑线

MDR认证周期长、成本高，早期规划至关重要。我们建议：

• 提早启动： 对于高风险器械（III类），认证周期可能超过两年。应立即启动技术文件和临床数据的更新。

• 深度数据挖掘： 充分利用现有或进行新的临床数据搜集，以应对CER的挑战。

• 咨询介入： 鉴于MDR的复杂性，借助外部专家团队的力量，可以显著提高一次性通过NB审核的成功率。

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