细胞生物样本临床研究冷链物流

国内外临床研究冷链发展简要历程

全球临床研究冷链行业始于20世纪30年代的食品冷链技术，随后在欧美逐步向医药领域渗透。1960 年代，冷链技术从食品扩展到医药，出现首批药品冷藏运输方案，医药冷链开始进入临床试验和血液制品领域。1990年代，欧盟与美国相继制定药品冷链法规，推动全程温度监控和电子记录的标准化。进入21世纪，欧美发达国家临床研究冷链服务行业进入高速发展阶段。第三方物流公司建立冷链仓储，冷链服务实现“门到门”配送，满足血液、细胞和基因疗法等高敏感产品需求。近10年来，物联网、和AI技术实现实时温度追踪、数据防篡改和路线优化，冷链向数字化、智能化转型。市场出现直达受试者（DTP）模式和绿色包装兴起，提升患者体验并响应可持续发展，已形成成熟的供应链生态，为全球临床试验提供可靠的温控保障。国际头部企业如Catalent，Cryoport，Marken等早已构建起覆盖全球的温控网络与数字化平台。

中国冷链服务发展较晚，大约从2010年前后起步，早期以药企自营为主。2015年临床数据核查政策出台后，行业逐步规范。2020年以来，尤其是CAR-T、基因治疗等细胞与基因疗法的商业化，推动了对-196℃至25℃等多温区、高精度冷链物流的迫切需求。随着本土创新药企崛起、跨境临床合作加深，以及VIP、PCM等温控技术的成熟，第三方冷链服务商快速成长。据艾瑞咨询报告，2022年中国创新药研发冷链服务市场规模已达42亿元，其中跨境服务增速迅猛，年复合增长率近30%，展现出巨大的市场潜力。行业正从简单的物流服务，向数智化、全链路的一站式解决方案演进。

临床研究冷链服务分类及产业链介绍

临床研究冷链服务可分为以下几类：

(1)按温度范围：涵盖-196℃（深冷）、-80℃～-20℃（冷冻）、2℃～8℃（冷藏）、15℃～25℃（常温）等多层次需求。其中，-196℃的液氮环境，守护着CAR-T细胞的‘生命火种’；2-8℃的冷藏，是绝大多数生物制剂和临床试验用药的‘安全舱’；而15-25℃的稳定区间，则确保了某些特殊口服制剂的质量；不同的温度，对应的是截然不同的临床价值与风险管理逻辑。

(2)按服务内容：包括冷链运输、仓储管理、温控包装、标签编盲、样本回收、药物销毁等全流程服务。

(3)按服务对象：覆盖创新药研发、生物制品、医疗器械、临床检验样本等不同领域。

产业链上游为温控设备商（如VIP板、PCM材料、监控设备），中游为冷链服务商，下游则为药企、CRO、医院、检测中心等临床参与方。

我们的服务有：

1、临床标本运输：细胞、血样冷藏运输、血清干冰运输、尿样干冰运输、DNA、RNA、基因干冰运输、肌肉组织切片、骨节、植物标本冷藏运输、蛋白质等标本运输

2、诊断试剂运输：分子诊断2-8度运输、生化试剂冷藏运输、分子生物学产品、免疫试剂2-8度运输、细胞生物学试剂等试剂运输

3、冷链药品运输：针对糖尿病、心血管、骨质疏松、内分泌等生物药品2-8度

服务客户有：华大基因、达安基因、金域检测、ThermoFischer、上海华山医院、上海耳鼻喉科医院、上海复旦大学附属医院、北京红山石医学研究所等。