医疗器械IP65防护等级

上海复世认证有限公司提供医疗器械IP65试验报告

医疗器械 IP65 防护等级是依据IEC 60529/GB/T 4208标准定义的外壳防护等级，核心针对医疗器械在临床或户外使用场景，提供完全防尘 + 防喷射水的双重保护，确保内部精密元件（如传感器、电路）不受污染物和水侵入影响。

1. 等级定义（两位数字含义）

• 第一位数字 “6”（防尘等级）：Zui高防尘级别，医疗器械外壳可完全阻止粉尘进入，有微量粉尘侵入，也不会影响设备正常运行或损害内部组件（如手术器械的电机、监护仪的主板）。

• 第二位数字 “5”（防水等级）：可防护任意方向的低压喷射水（如用直径 6.3mm 喷嘴，以 0.8MPa 水压、12.5L/min 流量，从距离 3m 处喷射），无水分进入设备内部，适用于需频繁清洁（如酒精喷洒消毒）或可能接触飞溅水（如手术室、急诊室）的医疗器械。

2. 适用的医疗器械类型

IP65 是医疗器械中较常用的防护等级，典型适用场景包括：

• 便携式医疗设备：如移动监护仪、手持式超声探头、体外除颤仪。

• 临床环境固定设备：如输液泵、床边心电图机、牙科治疗椅控制面板。

• 半户外使用设备：如救护车搭载的急救设备、社区户外体检用的血压计。

3. 测试标准与关键要求

需严格遵循IEC 60529（）或GB/T 4208-2017（中国等同标准），测试分两步进行：

（1）防尘测试（IP6X）

• 环境：将医疗器械放入密闭防尘箱，箱内加入粒径 10-50μm 的干燥滑石粉（浓度 2kg/m³）。

• 过程：设备不通电（或按说明书要求通电运行），箱内保持 - 200Pa±50Pa 负压，持续测试2 小时。

• 合格判定：测试后拆开外壳，内部无可见粉尘，且设备通电后功能正常（无短路、数据漂移等）。

（2）防水测试（IPX5）

• 设备：使用内径 6.3mm 的喷嘴，水压 0.8MPa±0.05MPa，水流量 12.5L/min±1.25L/min。

• 过程：喷嘴与设备外壳距离 3m±0.3m，沿设备所有表面（包括顶部、侧面、接口处）均匀喷射，每个面喷射时间≥1 分钟（按设备表面积计算，每 m² 至少 1 分钟，Zui小总时长 3 分钟）。

• 合格判定：测试后设备内部无任何水分残留（无凝结水、积水），通电测试各项功能（如信号传输、测量精度）均符合出厂标准。

4. 医疗器械的特殊注意事项

• 与医疗标准结合：IP65 测试需结合医疗器械专用标准，如医用电气设备需满足IEC 60601-1的电气安全要求，避免防护测试影响设备绝缘性能。

• 接口与密封设计：设备的充电口、数据接口、按键等易漏水部位，需单独验证密封性（如使用防水密封圈），测试时需模拟实际使用中的插拔状态。

• 报告用途：IP65 测试报告是医疗器械进入欧盟（CE 认证）、中国（NMPA 注册）等市场的重要技术文件，需由具备CNAS/CMA（国内）、ILAC（国际） 资质的实验室出具，确保报告认可度。