上海二类医疗器械许可证备案流程，清晰透明不踩坑

【上海二类医疗器械许可证备案流程，清晰透明不踩坑】

随着医疗器械行业的快速发展，二类医疗器械的注册和备案管理成为企业进入市场的必经之路。上海作为中国经济和医疗技术的前沿阵地，相关监管政策也趋于严格规范。本文由财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部出品，旨在为医疗器械企业详细解读上海地区二类医疗器械许可证的备案流程，帮助企业避免常见雷区，顺利完成备案。

二类医疗器械许可证备案的基本概念

医疗器械按照风险程度分为三类，其中二类医疗器械为中等风险器械，需在取得许可证后方可生产和销售。许可证备案是指企业向上海市药监部门提交相关材料，证明其具备合法售卖、生产或代理二类医疗器械的能力。

与一类医疗器械备案较为简便不同，二类医疗器械要求严格的产品注册证书及企业资质，有着较高的合规门槛。

上海二类医疗器械许可证备案流程详解

1. 准备阶段：企业需确认所备案产品是否属于二类医疗器械范畴，核查产品是否已有有效的医疗器械注册证书。

2. 资料准备：主要包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证明、产品注册证书、质量管理体系文件（如ISO13485证书）、技术文档和产品说明书等。

3. 提交备案申请：通过上海市药品监督管理局指定的电子政务平台在线提交备案资料，保证资料完整准确。

4. 形式审查与现场核查：药监部门对提交资料的完整性进行形式审查，可能安排现场核查企业资质和生产条件。

5. 领取备案凭证：审核通过后，企业将收到二类医疗器械许可证备案凭证，完成备案。

常见忽略的备案细节及风险点

• 产品注册证书有效性：许多企业忽视注册证的有效期与备案时间的对应关系，过期证书将直接导致备案失败。

• 企业资质更新滞后：企业营业执照和相关许可应与备案信息保持一致，变更未及时备案容易被处罚。

• 质量管理体系认证的严格性：ISO13485等体系认证不仅仅是备案材料，还是药监局核查的重点，企业应保持认证一体化管理。

• 资料提交准确无误：资料中的产品参数、生产地址、经营范围等信息略有不符都能导致受理驳回。

• 现场核查准备不足：部分企业忽略现场检查环节，物理环境、设备及人员资质准备不到位，直接影响审批。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部视角：为什么选择专业服务助力备案？

备案流程虽清晰，流程环节多且复杂，任何疏漏均可能带来时间和成本损失。作为立足上海市场多年专业财务及合规咨询服务机构，财立来业务二部拥有丰富的实操经验和政策理解，能为企业提供一站式解决方案：

• 精准判定产品类别及所需证照，避免走弯路；

• 核对并优化企业内部资质与质量体系资料，确保符合监管要求；

• 全程协助资料准备与提交，减少资料退回风险；

• 针对现场核查提供全方位指导与预演，提高通过率。

我们深刻理解上海作为中国经济重心的独特监管环境，结合Zui新政策动态和地方实践，确保企业高效合规。

建议

二类医疗器械许可证备案是企业走向市场的关键步骤，流程环环相扣，任何环节的误差都可能导致备案延误甚至失败。针对上海地区特有的政策要求，企业必须严谨准备，科学应对。

在实际操作中，建议医疗器械企业高度重视资质管理、产品注册证书有效期以及资料的规范完整。选择有经验的专业咨询机构如财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，不仅可以节省时间和人力，还能避免合规风险，实现备案“清晰透明不踩坑”。

欢迎医疗器械企业联系我们，开启顺畅的备案之路，快速实现产品上市、盈利增长。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证