上海物流运输医疗器械运输贮存许可证备案医疗器械三方物流备案

为医疗器械提供运输和贮存服务，需要申请的是 “专门提供医疗器械运输、贮存服务”的医疗器械经营许可证。这并非一个简单的备案，而是一项正式的行政许可。下面为您梳理了在上海办理此项许可的核心条件、所需材料及办理流程。

✅ 核心申请条件

要成功申请此许可证，您的企业需要满足以下关键条件：

*   人员配置企业需配备与经营规模和经营范围相适应的质量负责人和质量管理人员且这些人员应当在职在岗，并履行岗位职责。

*   场地与设施这是审批的关键。根据规定：

    *   您必须设有医疗器械专用仓库其使用面积应不少于5000平方米

    *   如果申请包含冷藏、冷冻运输贮存范围，还需另行设立容积不少于1000立方米的冷库

    *   仓库的条件必须符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录的要求，例如，仓库醒目位置需要悬挂企业名称标志牌和库房平面布局图。

*   计算机信息系统您的计算机信息系统除了需符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还必须具备与委托方进行实时电子数据交互的能力并能向药品监督管理部门提供委托方信息、产品库存、出入库及运输信息等数据。

*   质量管理体系必须建立覆盖医疗器械运输、贮存全过程的质量管理体系。

申请材料清单

根据法规要求，您需要准备以下材料。请注意，部分材料可能需要使用官方提供的标准表格或模板。

| 材料类别 | 说明与备注 |

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| 《医疗器械经营许可证》申请表| 通常可在“一网通办”平台获取或下载。 |

| 营业执照复印件| 确保经营范围包含相关内容。 |

| 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明 | 质量负责人通常有特定的资质要求。 |

| 组织机构与部门设置说明| 包括组织机构图，明确质量管理部门的职能。 |

| 经营场所和库房的地理位置图、平面布局图| 需注明使用面积，并附上房屋产权或租赁证明。 |

| 设施设备目录| 详细列出与运输、贮存相关的所有设施和设备。 |

| 计算机信息系统介绍| 说明系统功能，尤其需强调其具备与委托方实时数据交互和向监管部门提供信息的能力。 |

| 质量管理制度、工作程序文件目录| 涵盖医疗器械运输、贮存全过程的质量管理文件。 |

| 经办人授权证明| 如非法定代表人本人办理，则需提供。 |

| 申请材料真实性承诺书| 通常需要法定代表人签字并加盖公司公章。 |

办理流程指引

1.  线上提交申请通过上海市 “一网通办”在线政务服务平台提交申请。您需要填写相关信息，并按照要求上传上述申请材料的电子文件。

2.  受理与现场核查药品监督管理部门会对您提交的材料进行审核，并依据《医疗器械经营质量管理规范》及上海市的实施细则，对您的经营场所和库房进行现场核查

3.  审批与发证审核和现场核查通过后，审批部门会在法定期限内作出许可决定。符合条件的，将核发《医疗器械经营许可证》。

重要提示

*   禁止转委托请特别注意，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，不得将贮存业务委托给其他单位

*   明确责任在与委托方签订的书面协议中，必须明确双方的权利、义务和质量责任确保产品经营质量管理全过程可追溯。

*   系统对接您的计算机信息系统不仅要满足内部管理需求，还必须具备与委托方以及药品监督管理部门进行数据对接的能力，这一点在准备阶段就需要重点规划。

希望以上信息能帮助您清晰地了解办理流程并着手准备。由于法规细节可能更新，在正式提交申请前，建议通过 上海市药品监督管理局官网或 “一网通办”平台核对新要求。