食品级材料出口美国要做FDA?

食品级材料出口美国，核心是满足FDA 合规 + 测试 + 文件 / 注册 + 标签 + 供应链管理，按材质分类执行，关键路径如下。

一、核心监管与合规路径

• 法规依据：FDA 21 CFR（塑料 177、涂层 175、纸张 176、GRAS 182-186）、FD&C Act、FSMA；加州 65 为州级额外要求。

• 合规判定：先查 21 CFR 174-178 正面清单 / GRAS/1958 前批准物质；新物质走FCN 通报或ToR 门槛豁免（迁移量≤0.5ppb）；高风险走 FAP 申请。

• 核心合规点：材料 / 添加剂合规、迁移量达标、生产符合 GMP、标签规范、设施注册与记录留存。

二、分材质测试项目（必做项）

三、实操步骤（6 步到位）

1. 成分审查：核对配方与添加剂，要求上游提供 DoC 与测试报告，禁用 21 CFR 189 禁用物质。

2. 测试委托：选 ISO 17025 实验室，按接触食品类型（水 / 酸 / 油）与温度做迁移、成分、感官测试，保存报告≥3 年。

3. 合规申报：新物质提交 FCN（约 90 天）或 ToR 豁免；已有清单物质完成自我合规评估。

4. FDA 设施注册（FFR）：通过 FDA 官网完成，出口前完成，保留注册号。

5. 文件与标签：准备 DoC、测试报告、成分表、工艺文件；标签标 “FDA Compliant”、材质标识（如 PP5）、使用条件与警告语（加州 65 适用）。

6. 供应链与 FSMA：建 GMP、HACCP 与追溯系统，接受 FDA 抽查；加州 65 超标需加致癌 / 生殖毒性警告。

四、常见误区与快速自查

• 误区：FDA 无 “食品级认证”，是合规性认定，勿信 “证书”。

• 自查清单：配方在 FDA 清单内、迁移测试报告合格、DoC 完整、设施已注册、标签规范、记录留存≥3 年。

五、周期与成本

• 周期：常规测试 + 文件约 2-4 周