微生物限度检验仪是将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒，置于相应的恒温培养箱内培养并计数。
微生物限度检测仪；药品查验；影响要素
保证药品卫生质量是药物质量办理的重要内容，为了标准药品出产企业和药品查验部分的行为，保证药品质量安全，规则了药品微生物限度。微生物限度查看首要是对非规则灭菌制剂以及其原、辅料等所受微生物的污染程度进行查看的一种办法，包含操控菌以及染菌量的查看。因为微生物限度的查看程序较为繁琐，查看周期较长且操作严厉，加之查看进程中存在较多的干扰要素，简单发作查看成果差错，难以对出产进行科学和体系的办理[1-3]。本研讨剖析了微生物限度的查验差错要素以及操控办法。现陈述如下。
1 材料与办法
1.1 一般材料挑选2011年1月～2013年1月我所查验的药品共1200种。其间，片剂200种，颗粒制剂340种，中药制剂460种，口服液200种。
1.2 方 法 对上述药物进行微生物限度查看，核算影响查验的差错要素及其具体散布。并对差错影响要素进行剖析
2 结 果
本组药品中，共有340例查验中发作差错，发作率为28.3%。其间，约有1/3的差错是由单要素导致的，别的2/3的差错则是由多要素导致的。影响微生物查验的要素首要包含操作环境要素、培育基要素、设备要素、药物自身要素等。详见表1。
表1 差错要素及其散布状况
3 讨 论
3.1 药品自身要素微生物限度的底子影响要素在于药品自身的特殊性以及药品中存在的细菌，本组占57.4%。首要，药品简单遭到外界生物污染，且这种污染的品种及程度均存在较强的多样性。一起，污染存在散布不均匀性，在同一批次的药品中，部分被污染，而有部分未被污染，被污染的药品其污染程度也不尽相同。作为检测目标的微生物存在较大的变异性，这也是影响微生物限度的原因之一[2]。
3.2 查验设备及用具要素微生物限度查验进程中所用的查验用具均应充沛洗刷、灭菌。一般选用高压蒸汽灭菌，灭菌完毕后切忌当即置于冷处，防止因为急速冷却而导致药品内的蒸汽冷凝，进而发作负压易感菌。应取出后置于恒温培育箱中将其烘干待用[3]。各种恒温恒湿培育箱均应定时检定，并每天调查其箱内的温度及湿度的改变状况。本组设备及用具要素占21.2%。
3.3 培育基要素培育基的质量以及稳定性关于查验成果具有决定性的含义，本组中占44.4%。现在常选用的培育基大多为产品用的脱水培育基，简单吸潮，若寄存不妥很简单呈现凝块，导致凝固性下降，应严厉依照相关说明寄存和配置，并应在有用期内运用。关于灭菌今后的培育基，不宜寄存过久，应在2～25℃下保存，并在3周内用完，防止形成水分丧失和感染细菌。在处理培育基时，应作一次性蒸汽灭菌处理，关于已通过灭菌处理的固体培育基，应选用微波炉或许水浴加热使之溶化，切忌用电炉直接将其溶化，防止因过度受热而导致营养成分受损。一起，已经溶化的培育基需一次性用完，不该运用剩下的培育基。注入平面皿时的温度应操控在45℃，温度过高简单导致细菌受损或许逝世，温度过低简单导致细菌凝固，严重影响混匀，在运用前应选用水浴保温[1-3]。
3.4 操作环境要素药品微生物限度查看应装备独自的无菌室进行查看，环境洁净度应达到1万级，而部分洁净度应在100级以上。操作前对操作台以及可能存在污染的死角进行完全清洗和消毒灭菌。还应选用沉降菌检测法对空气中存在的菌落数进行查看，并以此来判断无菌室的洁净度是否达标。无菌室内应装备火柴、乙醇灯、剪刀、镊子等，查看人员应尽量防止频频走动，如需求传递物品应选用传递箱，操作人员不得随意进出无菌室，全面削减污染。微生物区分以及菌种处理均应在半无菌室内完结，禁止在清洁室内操作，防止试验室环境污染或许导致菌种穿插污染等，操控查验差错[3]。本组环境操作要素占47.6%。
3.5 供试液制备要素供试液的制备进程关于微生物限度查看成果的准确性具有重要含义，本组占72.1%。查验时应先验证查验办法，保证查验条件、查看及验证办法之间的一致性。整个操作进程有必要无菌操作，应接近火焰区进行，在使用灭菌用具时，不得与可能污染的器物相触摸，不得用口吹灭菌吸管。在稀释供试液以及将供试液注入平面皿时，应先振摇取均匀试液操作，勿取上清液或许沉淀物，防止浓度改变影响试验成果[3]。在制备进程中，如需求选用水浴加温，应操控温度不高于45℃，且水浴时刻不该超过30min。整个制备直至参加培育基的时刻应操控在1h内，防止因操作时刻过长而使得微生物繁衍或许逝世，进而影响计数的成果。在向表面皿中注入培育基时，应充沛振摇，使其与供试液混合均匀，防止发作细菌堆叠或许成片成长，防止对计数成果形成影响。
3.6 菌落计数要素当细菌成长较快较密布时，简单呈现计数差错。进行菌落计数时，有必要仔细调查，必要时可运用放大镜或许低倍显微镜等，将小气泡、药渣等感染计数扫除。假如无法区分，则可依据实际状况适当延伸培育的时刻[4]。本组菌落计数要素占14.1%。
总归，药品微生物限度查验的影响要素很多，查验人员应强化无菌观念，全面加强操作标准，进步操作技术，并留意操作进程中的细节问题，削减或许防止发作药品微生物限度查验差错。
微生物限度检测仪产品简介：
上海熙扬YZW-300微生物限度检测仪（微生物薄膜过滤器）采用不锈钢金属材料制成，配有内置隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐，避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。
微生物限度检测仪技术参数：
1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；
2、有效过滤直径：40mm；
3、过滤头数量：1-3个；
4、检测方法：薄膜过滤法；
5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；
6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；
7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；
8、尺寸:41*20*14cm（长*宽*高）；
9、重量:3kg；
10、功率：30W；
11、工作电压：AC220V/50HZ；
12、噪音小于30dB；
13、物理按钮开关；
14、可选择单头、三头结构，选型丰富。
微生物限度检测仪应用范围：
制药：纯化水、注射用水、眼用制剂、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂；
食品：纯净水、矿泉水、饮料；
化工：各种需测试微生物水样；
化妆品：各种用水及产品；
控疾：江、河、湖、海、水样。
微生物限度检测仪产品特点：
1.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率；
2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性；
3.直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便；
4.内置隔膜液泵,效率更高；
5.小巧的机身,减少对操作台面积的占用；
6.防水开关 简洁方便；
7.三联过滤头设计,可抽滤,提高工作效率，每个滤头也可独立控制，方便操作人员灵活使用；
8.过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌；
9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；
10.采用单面圆弧型过滤片，方便更换；
11.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒；
12.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。
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上海熙扬仪器目前热卖销售有氮气浓缩仪,固相萃取装置,索氏提取,实验用小型喷雾干燥机，超声波细胞粉碎机，微孔板恒温振荡器，全封闭智能智能集菌仪等等。
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