办理上海的三类医疗器械许可证需要哪些材料吗,完整版————《申与城 德意 专业代办》
办理上海的三类医疗器械许可证需要哪些材料吗,完整版————《核名,注册,下照,出许可》
不管是三类医疗器械许可证,还是二类医疗器械许可证,都是需要有实际地址的,上门核查是必不可少的步骤。
三类医疗器械是指:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,所以要进行监管,不是随随便便就能进行售卖购买的,而且三类医疗器械是等级高的器械,所以针对开展三类医疗器械业务的企业,必须得办理三类医疗器械许可证,所以今天小编就来跟大家说一说关于办理三类医疗器械经营许可证。
办理三类医疗器械许可证地址要求
1、普通三类:要求办公地址100平,仓库60平,且房屋性质还得是商用的;
2、一次性无菌:要求办公地址60平,仓库80平,且房屋性质还得是商用的;
3、体外诊断试剂:要求办公地址60平,仓库100平,冷藏室40立方,且房屋性质还得是商用的。
办理三类医疗器械许可证人员要求
有3名人员,必须是临床或者医疗行业,大专以上学历的才行,然后要求必须对所经营的产品要有一定的了解,3名人员法人股东监事也是可以兼任的,Zui后就是这3名人员不可以,因为后续要相关部门会这3名人员进行抽查的。
办理三类医疗器械许可证产品要求:
必须要有其经营销售每一种三类医疗器械的产品注册证,有了这个产品注册证,就说明这个三类医疗器械是合法合规的,并且后续申办三类医疗器械需要递交材料,产品注册证是Zui重要材料之一。
以上就是办理三类医疗器械许可证的必要要求,主要就是地址、人员及产品注册证要求,满足了这三点要求,三类医疗器械许可证就好办了,希望小编说的这三点,对大家有所帮助,如大家还想了解更多有关资讯,欢迎大家联系小编。
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