在上海办理三类医疗器械许可证申请流程

在上海办理三类医疗器械许可证申请流程  并且要申请医疗器械许可证，需要满足的条件都有哪些，下面咱们简单介绍一下，办理咨询电话：就是我的（微信）。

医疗器械类产品因为其是直接或者间接作用于人体，用于人体的身体状态检查或者身体机能的恢复与维持，是存在一定的潜在危险性的，而相关监管部门呢，就根据不同医疗器械的这个潜在危害程度不同，把医疗器械分为了三类，其中潜在危险性Zui高的第三类医疗器械，经营者需要申请办理第三类医疗器械经营许可证后，方能经营此类业务，那第一类和第二类医疗器械呢？是否需要申请许可证？

第一类医疗器械的经营是不需要申请许可证即可直接经营的，而第二类医疗器械需要的是办理二类医疗器械经营者备案，其实和办理第三类医疗器械经营许可证的条件和流程都大致相同的，下面我们介绍一下三类医疗器械经营许可证。

在上海办理三类医疗器械许可证申请流程

一 、上海申请医疗器械经营许可证的条件有哪些？

1、申请主体需依法取得了公司营业执照；

2、需要有至少三名医疗器械专业或者相关专业人员，比如药学专业、或者计算机专业；

3、有满足条件的实际经营场所，具体面积视具体业务而定；

4、有正规进货渠道，并且提供医疗器械厂家相关资质；

5、有满足要求的信息管理系统软件；

6、所销售的医疗器械产品皆能出具产品证书、注册号等文件。

二、上海申请医疗器械经营许可证的流程手续

1、申请企业提出申请；

2、网上上传及递交纸质材料；

3、食药监审核材料；

4、安排人员约谈；

5、核实地址；

6、满足条件，则下发《第三类医疗器械经营许可证》。

三、上海申请医疗器械经营许可证所需材料

1、第三类医疗器械具有许可证申请表；

2、申请企业的营业执照；

3、企业法人、主要负责人等身份证明及简历；

4、质量管理制度等文件材料；

5、经营场所相关证明材料；

6、计算机信息管理系统功能说明，及相关购买凭证。

其实申请医疗器械经营许可证的难点主要有三个地方，一是三名人员，要约谈过关，二是地址要满足条件，若是普通三类医疗器械的话，一般办公地址即可，若是其余的产品，还需要配备相关的设备才行，三是医疗器械产品的相关证书要正规齐全。

医疗器械许可证的申请办理周期是比较长的，一般要2个月左右了，需要做好心理准备的。

好了以上是关于在上海申请医疗器械经营许可证的简单介绍，具体办理事宜，欢迎来电咨询。