二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,例如:血压计、B超、显微镜、手术刀、手术钳等。针对开展有关二类医疗器械的企业,办理二类医疗器械备案是必不可少的,所以今天小编就来跟大家讲讲关于如何办理二类医疗器械备案,让我们继续往下看。
医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料;
二类医疗器械经营备案流程:
——办理执照
——准备好所需申办资料
——预约申办二类医疗器械备案
——递交材料
——审批材料
——勘查场地,约谈人员
——审批资料合格
——二类医疗器械备案完成。